ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობა
სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია გულისხმობს გასაყიდი და გამოსაყენებელი სამედიცინო ხელსაწყოების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის სისტემატური შეფასების პროცესს კანონიერი პროცედურების შესაბამისად, რათა გადაწყვიტოს თანხმობა თუ არა მათ გაყიდვასა და გამოყენებაზე. იგი იყოფა Cჰინეს შიდა სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია და საზღვარგარეთ სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია. საზღვარგარეთული სამედიცინო მოწყობილობები, იქნება ეს I, II კლასი თუ III კლასი, უნდა მართოს პეკინის სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ: შიდა კლასის I და II კლასის სამედიცინო მოწყობილობებს უნდა ამუშავებდეს ადგილობრივი პროვინციული ან მუნიციპალური საკვები და წამლების ადმინისტრაცია და კლასი. III სამედიცინო მოწყობილობებს უნდა მართოს სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაცია. სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობა ეხება სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქციის იურიდიულ პირადობის მოწმობას.
სამედიცინო ხელსაწყოების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების დებულების მიხედვით, სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების ღონისძიებებისა და სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციის მიერ გაცემული სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის ადმინისტრირების ღონისძიებების, სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტების წარმოებული და/ ან გაყიდული ჩინეთში უნდა აკმაყოფილებდეს შესაბამის მარეგულირებელ მოთხოვნებს. ეს მოთხოვნები მოიცავს:
1) სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელი იღებს წარმოების ლიცენზიას;
2) სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტს მოპოვებული აქვს სარეგისტრაციო მოწმობა.
Foosin-მა უკვე მიიღო სამედიცინო რეგისტრაცია ჩინეთში 2006 წლიდან უახლესი ვერსია შემდეგნაირად:
რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი: lxzz 20152020252
| რეგისტრატორის სახელი | Foosin სამედიცინო მასალების Co., Ltd |
| რეგისტრატორის საცხოვრებელი ადგილი | 20, Xingshan Road, Weihai Torch მაღალტექნოლოგიური სამეცნიერო პარკი |
| წარმოების მისამართი | 20, Xingshan Road, Weihai Torch მაღალტექნოლოგიური სამეცნიერო პარკი |
| აგენტის სახელი | |
| აგენტის საცხოვრებელი ადგილი | |
| პროდუქტის დასახელება | არააბსორბირებადი ქირურგიული ნაკერი |
| მოდელი და სპეციფიკაცია | იხილეთ თანდართული დანართი |
| სტრუქტურა და შემადგენლობა | პროდუქტი შედგება ნაკერების ნემსისა და არაშეწოვადი ქირურგიული ნაკერისგან. |
| გამოყენების სფერო | შესაფერისია ადამიანის ქსოვილის კერვისთვის. |
| დანართი | პროდუქტის ტექნიკური მოთხოვნები: lxzz 20152020252 |
| სხვა შინაარსი | |
| შენიშვნები | ორიგინალი სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობა No: lxzz 20152650252 |
| დამტკიცებულია: შანდონგის პროვინციული წამლების ადმინისტრაციის მიერ |
| დამტკიცების თარიღი: 2020 წლის 25 მარტი |
| ძალაშია: 2025 წლის 24 მარტამდე |
| (დამტკიცების განყოფილების ბეჭედი) |
დანართი:
| Pპროდუქტის სახელი | Nილონი | Pოლიპროპილენი | Pოლიესტერი | Sმსგავსი |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| ნაკერის სიგრძე | 30სმ-299სმ | 45სმ-299სმ | 45სმ-299სმ | 30სმ-299სმ |
| ნემსის დიამეტრი × აკორდის სიგრძე (0.1 მმ × მმ) | (1,5-15)×(4,5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1,5-15)×(6-65) |
| მრუდი | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nწიაღის ტიპი | მრგვალი სხეული, ჭრა, სპატულა | მრგვალი კორპუსი, ჭრელი, კონუსური ჭრილი | მრგვალი სხეული, ჭრის | მრგვალი კორპუსი, ჭრელი, კონუსური ჭრილი |
| Nნედლეულის რაოდენობა | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
