სიახლეები

1 მაისიდან^st, ახალი ვერსია და ოფიციალურად განხორციელდა.

სახელმწიფომ აღნიშნა, რომ ეს ორი ღონისძიება მკაცრად განხორციელდება, როგორც „ოთხი მკაცრი“ მოთხოვნა.

უპირველეს ყოვლისა, უნდა დაინერგოს < სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების რეგულაციები>, სრულად დანერგოს სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრატორებისა და ჩამწერების სისტემა. უნდა მოხდეს ადმინისტრაციული ლიცენზირების პროცესის ოპტიმიზაცია, ზედამხედველობისა და ინსპექტირების ღონისძიებების გაძლიერება, ზედამხედველობისა და ინსპექტირების საშუალებების გაუმჯობესება, საწარმოების ძირითადი პასუხისმგებლობის გაძლიერება, უკანონო ქმედებებისთვის დასჯის კიდევ უფრო გაძლიერება.

მეორეც, უნდა გაუმჯობესდეს გაყიდვების, ტრანსპორტირების, შენახვისა და საქმიანი კავშირების სხვა ასპექტების მართვის მოთხოვნები, უნდა დაიხვეწოს შესაბამისი დებულებები მიკვლევადობის მართვის შესახებ, როგორიცაა შესყიდვის ინსპექტირება და გაყიდვების ჩანაწერები, და რეგისტრატორებისა და შემსრულებლების პასუხისმგებლობა გაყიდვის ხარისხზე და უსაფრთხოებაზე. უნდა გაძლიერდეს მათი რეგისტრირებული და შეტანილი სამედიცინო მოწყობილობები.

მესამე, უნდა ჩამოყალიბდეს სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების ანგარიშის სისტემა, რომელშიც მითითებული იქნება პროდუქციის ჯიშის ანგარიშის მოთხოვნები, წარმოების დინამიური ანგარიში, წარმოების მდგომარეობის ცვლილების ანგარიში და წლიური თვითშემოწმების ანგარიში ხარისხის მართვის სისტემის მუშაობის შესახებ.

მეოთხე, ზედამხედველობის პასუხისმგებლობა უნდა აიღონ დაკავშირებულმა დეპარტამენტებმა. უნდა დაიხვეწოს და გაუმჯობესდეს მარეგულირებელი დეპარტამენტების პასუხისმგებლობები ყველა დონეზე და უნდა გაუმჯობესდეს ზედამხედველობისა და ინსპექტირების სხვადასხვა ფორმები, როგორიცაა ზედამხედველობა და ინსპექტირება, საკვანძო შემოწმება, შემდგომი შემოწმება, მიზეზობრივი შემოწმება და სპეციალური შემოწმება.

გარკვეული ცვლილებები მენეჯმენტის რეგულაციაში

1. კლასიფიცირებული მენეჯმენტის პრინციპები და მოთხოვნები:

I კლასის სამედიცინო მოწყობილობების მუშაობა არ საჭიროებს ნებართვას და წარდგენას. II კლასის სამედიცინო მოწყობილობების ექსპლუატაცია ექვემდებარება ფაილების მართვას. II კლასის სამედიცინო მოწყობილობების ექსპლუატაციის შეტანა, რომლის პროდუქტის უსაფრთხოებაზე და ეფექტურობაზე გავლენას არ ახდენს მიმოქცევის პროცესი, შეიძლება გათავისუფლდეს, ხოლო III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების ექსპლუატაცია ექვემდებარება ლიცენზირების მართვას.

2. მარეგულირებელი პრინციპები და მოთხოვნები:

შემთხვევითი შემოწმების, ფრენის ინსპექტირების, პასუხისმგებლობის გასაუბრების, უსაფრთხოების გაფრთხილების, საკრედიტო ფაილების და სხვა სისტემების ყოვლისმომცველი გამოყენებით, მარეგულირებელი ღონისძიებების გამდიდრება, მარეგულირებელი საშუალებების გაუმჯობესება და მარეგულირებელი პასუხისმგებლობის განხორციელების ხელშეწყობა.

3. მიკვლევადობის პრინციპის მოთხოვნები:

გათვალისწინებულია, რომ საწარმომ უნდა დააწესოს და დანერგოს შესყიდვის ინსპექტირების ჩანაწერის სისტემა. II და III კლასის სამედიცინო ხელსაწყოების საბითუმო და III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების საცალო ვაჭრობით დაკავებული საწარმოები აწარმოებენ გაყიდვების აღრიცხვის სისტემას.