სიახლეები

FDA არის Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) აბრევიატურა. უფლებამოსილია აშშ-ს კონგრესის, ფედერალური მთავრობის მიერ, FDA არის უმაღლესი სამართალდამცავი სააგენტო, რომელიც სპეციალიზირებულია საკვებისა და წამლების მართვაში. ჯანმრთელობის მონიტორინგის ეროვნული სააგენტო სახელმწიფო ჯანმრთელობის კონტროლისთვის.
სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) ზედამხედველი: საკვების, წამლების (მათ შორის ვეტერინარული მედიკამენტების), სამედიცინო მოწყობილობების, საკვები დანამატების, კოსმეტიკური საშუალებების, ცხოველური საკვებისა და წამლების, ღვინისა და სასმელების ზედამხედველობა და ინსპექტირება 7%-ზე ნაკლები ალკოჰოლის შემცველობით და ელექტრონული პროდუქტები; გამოყენებული პროდუქტები ან მოხმარების პროცესში წარმოქმნილი მაიონებელი და არაიონებელი გამოსხივება გავლენას ახდენს ადამიანის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების საგნების ტესტირებაზე, შემოწმებასა და სერტიფიცირებაზე. რეგულაციების თანახმად, ზემოაღნიშნული პროდუქტები უნდა შემოწმდეს და დადასტურდეს უსაფრთხოება FDA-ს მიერ, სანამ ისინი ბაზარზე გაიყიდება. FDA-ს უფლება აქვს შეამოწმოს მწარმოებლები და დაისაჯოს დამრღვევები.
სამედიცინო მოწყობილობების FDA სერტიფიცირება, მათ შორის: მწარმოებლის რეგისტრაცია FDA-ში, პროდუქტის FDA რეგისტრაცია, პროდუქციის ჩამონათვალის რეგისტრაცია (510 ფორმის რეგისტრაცია), პროდუქტების ჩამონათვალის განხილვა და დამტკიცება (PMA მიმოხილვა), ჯანდაცვის მოწყობილობების მარკირება და ტექნიკური ტრანსფორმაცია, განბაჟება, რეგისტრაცია, წინასწარი მარკეტინგი ანგარიშისთვის წარმოდგენილი უნდა იყოს შემდეგი მასალები:
(1) შეფუთულია ხუთი სრული მზა პროდუქტი,
(2) მოწყობილობის სტრუქტურის დიაგრამა და მისი ტექსტური აღწერა,
(3) მოწყობილობის მუშაობის და მუშაობის პრინციპი;
(4) მოწყობილობის უსაფრთხოების დემონსტრირება ან ტესტირების მასალები,
(5) შესავალი წარმოების პროცესში,
(6) კლინიკური კვლევების შეჯამება,
(7) პროდუქტის ინსტრუქციები. თუ მოწყობილობას აქვს რადიოაქტიური ენერგია ან გამოყოფს რადიოაქტიურ ნივთიერებებს, ის დეტალურად უნდა იყოს აღწერილი.
რისკის სხვადასხვა დონის მიხედვით, FDA კლასიფიცირებს სამედიცინო მოწყობილობებს სამ კატეგორიად (I, II, III), სადაც III კატეგორიას აქვს ყველაზე მაღალი რისკის დონე. FDA მკაფიოდ განსაზღვრავს პროდუქტის კლასიფიკაციისა და მართვის მოთხოვნებს თითოეული სამედიცინო მოწყობილობისთვის. თუ რომელიმე სამედიცინო მოწყობილობას სურს შევიდეს აშშ-ს ბაზარზე, მან ჯერ უნდა განმარტოს პროდუქტის კლასიფიკაცია და მართვის მოთხოვნები ჩამონათვალისთვის.
პროდუქციის დიდი უმრავლესობა შეიძლება დაამტკიცოს FDA-ს მიერ საწარმოს რეგისტრაციის, პროდუქტების ჩამონათვალის და GMP-ის განხორციელების შემდეგ, ან 510(K) განაცხადის წარდგენის შემდეგ.