სიახლეები

უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკაცია (UDI) არის „სპეციალური სამედიცინო მოწყობილობის იდენტიფიკაციის სისტემა“, რომელიც შეიქმნა აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ. რეგისტრაციის კოდის დანერგვის მიზანია აშშ-ის ბაზარზე გაყიდული და გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტური იდენტიფიცირება, მიუხედავად მათი წარმოების ადგილისა. დანერგვის შემდეგ, NHRIC და NDC ეტიკეტები გაუქმდება და ყველა სამედიცინო მოწყობილობამ უნდა გამოიყენოს ეს ახალი რეგისტრაციის კოდი, როგორც ლოგო პროდუქტის გარე შეფუთვაზე. ხილვადობის გარდა, UDI უნდა აკმაყოფილებდეს როგორც უბრალო ტექსტურ, ასევე ავტომატურ იდენტიფიკაციისა და მონაცემთა შეგროვების (AIDC) მოთხოვნებს. მოწყობილობის ეტიკეტირებაზე პასუხისმგებელმა პირმა ასევე უნდა გაუგზავნოს თითოეული პროდუქტის ზუსტი ინფორმაცია „FDA International Specialty Medical Center“-ს. მოწყობილობის იდენტიფიკაციის მონაცემთა ბაზა UDID საშუალებას აძლევს საზოგადოებას მოითხოვოს და ჩამოტვირთოს შესაბამისი მონაცემები (მათ შორის ინფორმაცია წარმოებიდან, დისტრიბუციიდან მომხმარებლის გამოყენებამდე და ა.შ.) მონაცემთა ბაზაზე წვდომით, მაგრამ მონაცემთა ბაზა არ უზრუნველყოფს მოწყობილობის მომხმარებლის ინფორმაციას. 

ძირითადად ციფრების ან ასოებისგან შემდგარი კოდი. იგი შედგება მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო კოდისგან (DI) და წარმოების საიდენტიფიკაციო კოდისგან (PI).

მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო კოდი არის სავალდებულო ფიქსირებული კოდი, რომელიც მოიცავს ეტიკეტის მართვის პერსონალის ინფორმაციას, მოწყობილობის კონკრეტულ ვერსიას ან მოდელს, ხოლო პროდუქტის საიდენტიფიკაციო კოდი სპეციალურად არ არის განსაზღვრული და მოიცავს მოწყობილობის წარმოების პარტიის ნომერს, სერიულ ნომერს, წარმოების თარიღს, ვარგისიანობის ვადას და მართვას, როგორც მოწყობილობას. ცოცხალი უჯრედის ქსოვილის პროდუქტის უნიკალური საიდენტიფიკაციო კოდი.

შემდეგ, მოდით ვისაუბროთ GUDID-ზე, გლობალურ უნიკალურ მოწყობილობის იდენტიფიკაციის სისტემაზე (GUDID), FDA-ს საერთაშორისო სპეციალური სამედიცინო მოწყობილობის იდენტიფიკაციის ბიბლიოთეკაზე. მონაცემთა ბაზა საჯაროა AccessGUDID-ის საძიებო სისტემის მეშვეობით. პროდუქტის ინფორმაციის მოსაძებნად, თქვენ არა მხოლოდ შეგიძლიათ პირდაპირ შეიყვანოთ UDI-ს DI კოდი მონაცემთა ბაზის ვებგვერდზე ეტიკეტის ინფორმაციაში, არამედ შეგიძლიათ მოძებნოთ ნებისმიერი სამედიცინო მოწყობილობის ატრიბუტები (მაგალითად, მოწყობილობის იდენტიფიკატორი, კომპანიის ან სავაჭრო დასახელება, ზოგადი დასახელება ან მოწყობილობის მოდელი და ვერსია). ), თუმცა აღსანიშნავია, რომ ეს მონაცემთა ბაზა არ იძლევა მოწყობილობების PI კოდებს.

ანუ, UDI-ს განმარტება ასეთია: უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკაცია (UDI) არის სამედიცინო მოწყობილობისთვის მინიჭებული იდენტიფიკაცია მისი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში და ეს არის ერთადერთი „საიდენტიფიკაციო ბარათი“ პროდუქტის მიწოდების ჯაჭვში. ერთიანი და სტანდარტული UDI-ს გლობალური დანერგვა სასარგებლოა მიწოდების ჯაჭვის გამჭვირვალობისა და ოპერაციული ეფექტურობის გასაუმჯობესებლად; სასარგებლოა ოპერაციული ხარჯების შესამცირებლად; სასარგებლოა ინფორმაციის გაზიარებისა და გაცვლის რეალიზებისთვის; სასარგებლოა გვერდითი მოვლენების მონიტორინგისა და დეფექტური პროდუქტების გამოწვევისთვის, სამედიცინო მომსახურების ხარისხის გაუმჯობესებისა და პაციენტების უსაფრთხოების დასაცავად.