სიახლეები

მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაცია (UDI) არის „სპეციალური სამედიცინო მოწყობილობის იდენტიფიკაციის სისტემა“, რომელიც დაარსებულია აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ. სარეგისტრაციო კოდის განხორციელება მიზნად ისახავს აშშ-ს ბაზარზე გაყიდული და გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურად იდენტიფიცირებას, მიუხედავად იმისა, თუ სად არის ისინი წარმოებული. . განხორციელების შემდეგ, NHRIC და NDC ეტიკეტები გაუქმდება და ყველა სამედიცინო მოწყობილობამ უნდა გამოიყენოს ეს ახალი სარეგისტრაციო კოდი, როგორც ლოგო პროდუქტის გარე შეფუთვაზე. გარდა იმისა, რომ ხილული იქნება, UDI უნდა აკმაყოფილებდეს როგორც უბრალო ტექსტს, ასევე ავტომატურ იდენტიფიკაციას და მონაცემთა აღებას (AIDC). მოწყობილობის ეტიკეტირებაზე პასუხისმგებელმა პირმა ასევე უნდა გაუგზავნოს თითოეული პროდუქტის ზუსტი ინფორმაცია „FDA საერთაშორისო სპეციალობის სამედიცინო ცენტრს“. მოწყობილობის იდენტიფიკაციის მონაცემთა ბაზა UDID“ საშუალებას აძლევს საზოგადოებას მოითხოვოს და ჩამოტვირთოს შესაბამისი მონაცემები (მათ შორის ინფორმაცია წარმოებიდან, განაწილებიდან მომხმარებელთა გამოყენებამდე და ა.შ.) მონაცემთა ბაზაში წვდომით, მაგრამ მონაცემთა ბაზა არ უზრუნველყოფს მოწყობილობის მომხმარებლის ინფორმაციას. 

ძირითადად კოდი, რომელიც შედგება რიცხვებისგან ან ასოებისგან. იგი შედგება მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო კოდისგან (DI) და წარმოების საიდენტიფიკაციო კოდისგან (PI).

მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო კოდი არის სავალდებულო ფიქსირებული კოდი, რომელიც მოიცავს ეტიკეტის მენეჯმენტის პერსონალის ინფორმაციას, მოწყობილობის კონკრეტულ ვერსიას ან მოდელს, ხოლო პროდუქტის საიდენტიფიკაციო კოდი არ არის სპეციალურად გათვალისწინებული და მოიცავს მოწყობილობის წარმოების სერიის ნომერს, სერიულ ნომერს. წარმოების თარიღი, ვარგისიანობის ვადა და მენეჯმენტი, როგორც მოწყობილობა. ცოცხალი უჯრედის ქსოვილის პროდუქტის უნიკალური საიდენტიფიკაციო კოდი.

შემდეგი, მოდით ვისაუბროთ GUDID-ზე, გლობალურ უნიკალურ მოწყობილობაზე საიდენტიფიკაციო სისტემაზე (GUDID), FDA-ს საერთაშორისო სპეციალური სამედიცინო მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო ბიბლიოთეკაზე. მონაცემთა ბაზა საჯარო ხდება AccessGUDID შეკითხვის სისტემის მეშვეობით. არა მხოლოდ შეგიძლიათ პირდაპირ შეიყვანოთ UDI-ს DI კოდი ეტიკეტის ინფორმაციაში მონაცემთა ბაზის ვებ გვერდზე პროდუქტის ინფორმაციის საპოვნელად, არამედ ასევე შეგიძლიათ მოძებნოთ ნებისმიერი სამედიცინო მოწყობილობის ატრიბუტები (როგორიცაა მოწყობილობის იდენტიფიკატორი, კომპანიის ან სავაჭრო სახელი, ზოგადი სახელი, ან მოწყობილობის მოდელი და ვერსია). ), მაგრამ აღსანიშნავია, რომ ეს მონაცემთა ბაზა არ იძლევა მოწყობილობების PI კოდებს.

ანუ UDI-ს განმარტება: Unique Device Identification (UDI) არის იდენტიფიკაცია, რომელიც ეძლევა სამედიცინო მოწყობილობას მისი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში და ეს არის ერთადერთი „პირადობის მოწმობა“ პროდუქტის მიწოდების ჯაჭვში. ერთიანი და სტანდარტული UDI-ის გლობალური მიღება მომგებიანია მიწოდების ჯაჭვის გამჭვირვალობისა და ოპერატიული ეფექტურობის გასაუმჯობესებლად; მომგებიანია საოპერაციო ხარჯების შემცირება; სასარგებლოა ინფორმაციის გაზიარება და გაცვლა; სასარგებლოა გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი და დეფექტური პროდუქტების გახსენება, სამედიცინო მომსახურების ხარისხის გაუმჯობესება და პაციენტების უსაფრთხოების დაცვა.