Қытай Халық Республикасының медициналық бұйымдарды тіркеу куәлігі
Медициналық құрылғыны тіркеу заңды рәсімдерге сәйкес сатылатын және пайдаланылуы тиіс медициналық құрылғылардың қауіпсіздігі мен тиімділігін жүйелі түрде бағалау процесін білдіреді, осылайша оларды сатуға және пайдалануға келісім беру туралы шешім қабылданады. Ол С-ге бөлінедіхинотандық медициналық құрылғыны тіркеу және шетелде медициналық құрылғыны тіркеу. Шетелдегі медициналық құрылғыларды, I, II немесе III сыныпты болсын, Пекиннің Мемлекеттік Азық-түлік және Дәрі-дәрмек Әкімшілігі өңдеуі керек: отандық I және II сыныпты медициналық құрылғыларды жергілікті провинциялық немесе муниципалды азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы, сондай-ақ сыныпты басқаруы тиіс. III Медициналық құрылғыларды Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы басқаруы керек. Медициналық құрылғыны тіркеу куәлігі медициналық құрылғы өнімдерінің заңды жеке куәлігіне жатады.
Медициналық бұйымдарды қадағалау және басқару туралы ережеге сәйкес, медициналық бұйымдарды өндіруді қадағалау және басқару шаралары және Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы шығарған медициналық бұйымдарды тіркеуді әкімшілендіру шаралары, өндірілген медициналық бұйымдарды және / немесе Қытайда сатылатын тиісті нормативтік талаптарға сай болуы керек. Бұл талаптарға мыналар жатады:
1) Медициналық бұйымды өндіруші өндіріс лицензиясын алады;
2) Медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігі бар.
Фоосин Қытайда 2006 жылдан бері медициналық тіркеуді келесідей соңғы нұсқасына ие болды:
Тіркеу куәлігінің нөмірі: lxzz 20152020252
| Тіркелушінің аты-жөні | Foosin Medical Material Co., Ltd |
| Тіркелушінің тұрғылықты жері | 20, Синшан жолы, Вэйхай алауы жоғары технологиялық ғылыми паркі |
| Өндіріс мекенжайы | 20, Синшан жолы, Вэйхай алауы жоғары технологиялық ғылыми паркі |
| Агенттің аты | |
| Агенттің тұрғылықты жері | |
| Өнім атауы | Сіңілмейтін хирургиялық тігіс |
| Модель және спецификация | Қосылған қосымшаны қараңыз |
| Құрылымы және құрамы | Өнім тігіс инесі мен сіңірілмейтін хирургиялық жіптен тұрады. |
| Қолдану аясы | Ол адамның тінін тігуге жарамды. |
| қоршау | Өнімге техникалық талаптар: lxzz 20152020252 |
| Басқа мазмұндар | |
| ескертулер | Медициналық құрылғыны тіркеу куәлігінің түпнұсқасы: lxzz 20152650252 |
| Бекітетін: Шаньдун провинциясының есірткі басқармасы |
| Бекіту күні: 2020 жылдың 25 наурызы |
| Жарамдылық мерзімі: 2025 жылдың 24 наурызына дейін |
| (бекіту бөлімінің мөрі) |
Тіркеме:
| Pөнім атауы | Nйлон | Pолипропилен | Pолиэстер | Sсияқты |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Тігіс ұзындығы | 30см-299см | 45см-299см | 45см-299см | 30см-299см |
| Ине диаметрі × Хорда ұзындығы （0,1мм×мм） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Қисық | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nқылшық түрі | Дөңгелек корпус, кесу, шпатель | Дөңгелек дене, кесу, конустық кесу | Дөңгелек дене, кесу | Дөңгелек дене, кесу, конустық кесу |
| Nқарағай мөлшері | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
