ಸುದ್ದಿ

ಇತ್ತೀಚಿಗೆ, ಚೀನೀ ಸ್ಟೇಟ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (SFDA) ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಟ್ಯಾಫೊಲೆಸಿಮಾಬ್ (PCSK-9 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಇದು ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್, INC), INC ನಿಂದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಹೈಪರ್ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲೇಮಿಯಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ (ಹೆಟೆರೊಜೈಗಸ್ ಫ್ಯಾಮಿಲಿಯಲ್ ಹೈಪರ್ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ ಸೇರಿದಂತೆ) ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ. ಹೈಪರ್ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾ) ಮತ್ತು ಮಿಶ್ರ ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಇದು ಮೊದಲ ಸ್ವಯಂ-ಉತ್ಪಾದಿತ PCSK-9 ಪ್ರತಿರೋಧಕವಾಗಿದೆ.

Tafolecimab ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್, INC ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಒಂದು ನವೀನ ಜೈವಿಕ ಔಷಧವಾಗಿದೆ. IgG2 ಮಾನವ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವು PCSK-9-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಎಂಡೋಸೈಟೋಸಿಸ್ ಅನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ LDLR ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು PCSK-9 ಅನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ.

ಇತ್ತೀಚಿನ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ. ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾ ಮತ್ತು ಹೈಪರ್ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾಗಳ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಕ್ರಮವಾಗಿ 40.4% ಮತ್ತು 26.3% ರಷ್ಟಿದೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ರೋಗಗಳ ಕುರಿತು 2020 ರ ವರದಿಯ ಪ್ರಕಾರ, ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ದರವು ಇನ್ನೂ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾ ರೋಗಿಗಳ LDL-C ಅನುಸರಣೆ ದರವು ಇನ್ನೂ ಕಡಿಮೆ ತೃಪ್ತಿಕರವಾಗಿದೆ.

ಹಿಂದೆ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಹೈಪರ್‌ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾಕ್ಕೆ ಸ್ಟ್ಯಾಟಿನ್‌ಗಳು ಮುಖ್ಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿತ್ತು, ಆದರೆ ಅನೇಕ ರೋಗಿಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ LDL-C ಕಡಿತದ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುರಿಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ಇನ್ನೂ ವಿಫಲರಾಗಿದ್ದಾರೆ. PCSK-9 ನ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ತಂದಿದೆ.

ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್, INC ನಿಂದ ಟಫೊಲೆಸಿಮಾಬ್ ಸಲ್ಲಿಕೆ ಪ್ರಜಾಪ್ರಭುತ್ವ ಹಂತದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ಮೂರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತಾ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಂತೆಯೇ ಉತ್ತಮ ಒಟ್ಟಾರೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘ ಮಧ್ಯಂತರಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದೆ (ಪ್ರತಿ 6 ವಾರಗಳು) ಆಡಳಿತದ. CREDIT-2 ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಅಮೇರಿಕನ್ ಕಾಲೇಜ್ ಆಫ್ ಕಾರ್ಡಿಯಾಲಜಿ (ACC) ಯ 2022 ರ ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯು ಅಮೂರ್ತವಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಆನ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದರೆ, ಇದು ಪಿಸಿಎಸ್‌ಕೆ -9 ನ ಅಡೆತಡೆಯನ್ನು ಮುರಿಯುತ್ತದೆ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ (ಆಮ್‌ಗೆನ್), ಫ್ರಾನ್ಸ್ (ಸನೋಫಿ) ಮತ್ತು ಸ್ವಿಟ್ಜರ್‌ಲ್ಯಾಂಡ್ (ನೊವಾರ್ಟಿಸ್) ನಂತರ ಚೀನಾ ಪಿಸಿಎಸ್‌ಕೆ -9 ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ನಾಲ್ಕನೇ ದೇಶವಾಗುತ್ತದೆ.