중화인민공화국 의료기기등록증
의료기기 등록이란 판매 및 사용하려는 의료기기의 안전성과 유효성을 적법한 절차에 따라 체계적으로 평가하여 판매 및 사용에 대한 동의 여부를 결정하는 과정을 말합니다. C로 나누어져 있어요힌국내 의료기기 등록과 해외 의료기기 등록이 있습니다. 해외 의료기기(클래스 I, 클래스 II 또는 클래스 III)는 베이징 국가 식품의약국(FDA)에서 처리해야 합니다. 국내 클래스 I 및 클래스 II 의료기기는 현지 성 또는 시 식품의약국에서 처리해야 하며 클래스 III 의료기기는 국가식품약품감독관리국이 취급해야 합니다. 의료기기 등록증은 의료기기 제품의 법적 신분증을 가리킨다.
의료기기 감독관리 규정, 국가식품약품감독관리국이 공포한 의료기기 생산 감독관리 방법, 의료기기 등록 관리 방법에 따라 생산된 의료기기 제품 및/또는 또는 중국에서 판매되는 경우 해당 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. 이러한 요구 사항은 다음과 같습니다.
1) 의료기기 제조업자가 생산허가증을 취득한 경우
2) 의료기기제품은 등록증을 취득한 것입니다.
Foosin은 이미 2006년부터 중국에서 다음과 같은 최신 버전의 의료 등록을 취득했습니다.
등록 증명서 번호: lxzz 20152020252
| 등록자 이름 | Foo(주)신의료재료 |
| 등록자의 주소 | 웨이하이 토치하이테크과학단지 싱산로 20호 |
| 생산 주소 | 웨이하이 토치하이테크과학단지 싱산로 20호 |
| 대리인 이름 | |
| 대리인의 주소 | |
| 제품명 | 비흡수성 수술용 봉합사 |
| 모델 및 사양 | 첨부된 부록 참조 |
| 구조와 구성 | 제품은 봉합바늘과 비흡수성 수술용 봉합사로 구성되어 있습니다. |
| 적용 범위 | 인체 조직 재봉에 적합합니다. |
| 울로 둘러싼 땅 | 제품 기술 요구 사항: lxzz 20152020252 |
| 기타 콘텐츠 | |
| 비고 | 의료기기등록증 원본번호 : lxzz 20152650252 |
| 승인자: 산동성 약품감독관리국 |
| 승인일자: 2020년 3월 25일 |
| 유효기간: 2025년 3월 24일 |
| (승인부 인감) |
부착：
| P제품명 | N일론 | P올리프로필렌 | P올리에스테르 | S이런 |
| USP | 10-（0#-2#) | 10-（0#-2#) | 8-（0#-2#) | 8-（0#-5#) |
| 봉합사 길이 | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| 바늘 직경 × 현 길이 （0.1mm×mm) | (1.5-15)×（4.5-55) | (2-15)×（6-55) | (2-15)×（6-55) | (1.5-15)×（6-65) |
| 곡선 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| N바늘형 | 둥근몸체, 커팅, 주걱 | 라운드 바디, 커팅, 테이퍼 커팅 | 둥근 몸체, 절단 | 라운드 바디, 커팅, 테이퍼 커팅 |
| N바늘 수량 | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
