5월 1일부터st, 새 버전의
국가는 두 가지 조치가 '가장 엄격한 4대' 요건으로 엄격하게 시행될 것이라고 지적했다.
첫째, <의료기기 감독 및 관리에 관한 규정>을 정착시키고, 의료기기 등록자 및 기록자 제도를 전면적으로 실시해야 한다. 행정 허가 절차를 최적화하고 감독 검사 조치를 강화하며 감독 검사 수단을 개선하고 기업의 주요 책임을 강화하며 불법 행위에 대한 처벌을 더욱 강화해야 합니다.
둘째, 판매, 운송, 보관 및 비즈니스 연계의 기타 측면에 대한 관리 요구 사항을 개선해야 하며, 구매 검사, 판매 기록 등 추적성 관리 관련 조항을 개선하고, 판매에 대한 등록자 및 신고자의 품질 및 안전 책임을 강화해야 합니다. 등록 및 출원된 의료기기를 강화해야 합니다.
셋째, 품질경영시스템 운영에 관한 제품다양성 보고, 생산동적 보고, 생산조건 변경 보고, 연간 자체검사 보고 등의 요구사항을 구체화하여 의료기기 생산보고 체계를 확립해야 한다.
넷째, 감독 책임은 관련 부서에서 담당해야 한다. 각급 규제부서의 책임을 구체화하고 개선해야 하며, 감독검사, 핵심검사, 후속검사, 원인검사, 특별검사 등 다양한 형태의 감독검사를 개선해야 합니다.
관리규정 일부 변경
1. 분류된 관리의 원칙과 요구사항:
클래스 I 의료기기의 작동에는 허가 및 서류 제출이 필요하지 않습니다. 2등급 의료기기의 작동은 서류 관리의 대상이 됩니다. 제품 안전성과 유효성이 유통 과정에 영향을 받지 않는 2등급 의료기기의 영업 신고는 면제될 수 있으며, 3등급 의료기기의 영업은 허가 관리를 받아야 합니다.
2. 규제 원칙 및 요구 사항:
무작위 검사, 비행 검사, 책임 면담, 안전 경고, 신용 파일 및 기타 시스템을 포괄적으로 사용하여 규제 조치를 강화하고 규제 수단을 개선하며 규제 책임 이행을 촉진합니다.
3. 추적성 원칙의 요구사항:
기업은 구매검사기록제도를 구축하고 실시하도록 규정되어 있다. 2등급 및 3등급 의료기기 도매업과 3등급 의료기기 소매업에 종사하는 기업은 판매 기록 시스템을 구축해야 합니다.
게시 시간: 2022년 5월 16일