소식

5월 1일부터^st, 새로운 버전의 그리고 공식적으로 시행되었습니다.

국가는 이 두 가지 조치를 '4대 엄격한' 요구로 엄격히 이행하겠다고 밝혔다.

첫째, <의료기기 감독관리 규정>을 제정하고, 의료기기 등록자 및 기록자 제도를 전면적으로 시행해야 합니다. 행정 인허가 절차를 최적화하고, 감독검사 조치를 강화하며, 감독검사 수단을 개선하고, 기업의 주체적 책임을 강화하고, 위법 행위에 대한 처벌을 더욱 강화해야 합니다.

둘째, 판매, 운송, 보관 등 업무 연계 측면에 대한 관리 요건을 개선하고, 구매 검사, 판매 기록 등 추적 관리에 대한 관련 규정을 정비하며, 등록 및 신고된 의료 기기를 판매하는 등록자와 신고자의 품질 및 안전 책임을 강화해야 합니다.

셋째, 의료기기 생산보고제도를 수립하고, 제품품종보고서, 생산동태보고서, 생산조건변화보고서, 연간 자체검사보고서 등 품질경영시스템 운영에 대한 요구사항을 명확히 규정해야 한다.

넷째, 관련 부서가 감독 책임을 맡아야 합니다. 각급 규제 부서의 책임을 세분화하고 개선하며, 감독 검사, 중점 검사, 사후 검사, 원인 검사, 특별 검사 등 다양한 형태의 감독 검사 체계를 개선해야 합니다.

경영 규정의 일부 변경 사항

1. 분류 관리의 원칙 및 요구 사항:

1등급 의료기기의 운영에는 허가 및 신고가 필요하지 않습니다. 2등급 의료기기의 운영에는 신고 관리가 적용됩니다. 유통 과정에서 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 2등급 의료기기의 운영에는 신고가 면제될 수 있으며, 3등급 의료기기의 운영에는 허가 관리가 적용됩니다.

2. 규제 원칙 및 요구 사항:

임의검사, 비행검사, 책임면접, 안전경고, 신용기록 등의 제도를 종합적으로 활용하여 규제조치를 풍부하게 하고, 규제수단을 완비하며, 규제책임 이행을 촉진합니다.

3. 추적성 원칙의 요구 사항:

기업은 구매 검사 기록 시스템을 구축하고 시행해야 합니다. 2종 및 3종 의료기기 도매업과 3종 의료기기 소매업을 영위하는 기업은 판매 기록 시스템을 구축해야 합니다.