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FDA는 식품의약국(Food and Drug Administration)의 약칭입니다. 미국 의회와 연방정부의 승인을 받은 FDA는 식품 및 의약품 관리를 전문으로 하는 최고 법 집행 기관입니다. 정부의 건강 관리를 위한 국가 건강 모니터링 기관입니다.
식품의약청(FDA) 감독관: 식품, 의약품(동물용 의약품 포함), 의료기기, 식품 첨가물, 화장품, 동물성 식품 및 의약품, 알코올 함량 7% 미만의 와인 및 음료, 전자제품에 대한 감독 및 검사 제품; 사용 중인 제품 또는 소비 과정에서 발생하는 전리 및 비전리 방사선은 인체 건강 및 안전 항목의 테스트, 검사 및 인증에 영향을 미칩니다. 규정에 따르면 위에서 언급한 제품은 시장에 판매되기 전에 FDA의 테스트를 거쳐 안전성이 입증되어야 합니다. FDA는 제조업체를 검사하고 위반자를 기소할 권리가 있습니다.
다음을 포함한 의료 기기의 FDA 인증: FDA에 제조업체 등록, 제품 FDA 등록, 제품 목록 등록(510 양식 등록), 제품 목록 검토 및 승인(PMA 검토), 의료 기기의 라벨링 및 기술 변형, 통관, 등록, 사전 마케팅 보고서를 위해서는 다음 자료를 제출해야 합니다.
(1) 완제품 5개가 포장되어 있으며,
(2) 장치의 구조 다이어그램과 텍스트 설명,
(3) 장치의 성능 및 작동 원리;
(4) 장치의 안전성 입증 또는 테스트 자료,
(5) 제조 공정 소개,
(6) 임상시험의 요약,
(7) 제품 지침. 장치에 방사성 에너지가 있거나 방사성 물질을 방출하는 경우에는 이에 대해 자세히 설명해야 합니다.
다양한 위험 수준에 따라 FDA는 의료기기를 세 가지 범주(I, II, III)로 분류하며, 범주 III이 가장 높은 위험 수준을 갖습니다. FDA는 각 의료기기에 대한 제품 분류 및 관리 요구 사항을 명확하게 정의합니다. 의료기기가 미국 시장에 진출하려면 먼저 제품 분류 및 등록 관리 요구사항을 명확히 해야 합니다.
대부분의 제품은 기업 등록, 제품 목록 작성 및 GMP 구현 후 또는 510(K) 신청서 제출 후 FDA의 승인을 받을 수 있습니다.