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고유 장치 식별(UDI)은 미국 식품의약국(FDA)이 확립한 "특수 의료 장치 식별 시스템"입니다. 등록 코드의 구현은 생산 위치에 관계없이 미국 시장에서 판매 및 사용되는 의료 기기를 효과적으로 식별하는 것입니다. . 일단 시행되면 NHRIC 및 NDC 라벨은 폐지되며, 모든 의료기기는 이 새로운 등록 코드를 제품 외부 포장의 로고로 사용해야 합니다. UDI는 눈에 보이는 것 외에도 일반 텍스트와 자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC)를 모두 충족해야 합니다. 또한 기기 라벨링 담당자는 각 제품에 대한 정확한 정보를 "FDA 국제 전문 의료 센터"로 보내야 합니다. '기기 식별 데이터베이스'(UDID)는 일반인이 데이터베이스에 접근하여 관련 데이터(생산, 유통, 고객 사용 등의 정보 포함)를 조회하고 다운로드할 수 있도록 지원하지만, 데이터베이스는 기기 사용자 정보를 제공하지 않습니다. 

주로 숫자나 문자로 구성된 코드입니다. 이는 기기식별코드(DI)와 생산식별코드(PI)로 구성된다.

기기 식별 코드는 필수 고정 코드로 라벨 관리 담당자의 정보, 기기의 특정 버전이나 모델이 포함되며, 제품 식별 코드는 특별히 규정되지 않으며 기기 생산 배치 번호, 일련 번호, 생산일자, 유통기한, 기기로 관리 가능합니다. 생체조직제품의 고유식별코드입니다.

다음으로 GUDID, GUDID(Global Unique Device Identification System), FDA 국제 특수 의료기기 식별 라이브러리에 대해 이야기하겠습니다. 데이터베이스는 AccessGUDID 쿼리 시스템을 통해 공개됩니다. 데이터베이스 웹페이지의 라벨 정보에 UDI의 DI 코드를 직접 입력하여 제품 정보를 찾을 수 있을 뿐만 아니라 모든 의료기기의 속성(기기 식별자, 회사 또는 상표명 등)을 통해 검색할 수도 있습니다. 일반 이름 또는 장치의 모델 및 버전). ), 그러나 이 데이터베이스는 장치에 대한 PI 코드를 제공하지 않는다는 점에 주목할 가치가 있습니다.

즉, UDI의 정의: 고유 장치 식별(UDI)은 수명 주기 동안 의료 장치에 부여되는 식별이며 제품 공급망에서 유일한 "신분증 카드"입니다. 통합된 표준 UDI의 전 세계적 채택은 공급망 투명성과 운영 효율성을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 운영 비용을 줄이는 것이 유리합니다. 정보 공유 및 교환을 실현하는 것이 유익합니다. 이상사례 모니터링, 불량제품 리콜, 의료서비스 질 향상, 환자 안전 보호에 도움이 됩니다.