Жакында Кытайдын мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (SFDA) биринчилик гиперхолестеринемияны (анын ичинде гетерозиготалуу үй-бүлөлүк гиперхолестеринемияны жана үй-бүлөлүк эмес) дарылоо үчүн tafolecimab (PCSK-9 Моноклоналдык антитело INNOVENT BIOLOGICS,INC тарабынан жасалган) маркетингдик тиркемесин расмий түрдө кабыл алды. гиперхолестеринемия) жана аралаш дислипидемия. Бул Кытайда маркетинг үчүн арыз берген биринчи өз алдынча өндүрүлгөн PCSK-9 ингибитору.
Тафолецимаб – INNOVENT BIOLOGICS, INC тарабынан өз алдынча иштелип чыккан инновациялык биологиялык дары. IgG2 адамдын моноклоналдык антителолору PCSK-9 аркылуу LDLR деңгээлин жогорулатуу үчүн PCSK-9 менен байланышкан эндоцитозду төмөндөтүп, ошону менен LDL-C жоюлушун жогорулатат жана LDL-C деңгээлин төмөндөтөт.
Акыркы жылдары, дислипидемия таралышы Кытайда кыйла өстү. Чоңдордо дислипидемия жана гиперхолестеринемия таралышы тиешелүүлүгүнө жараша 40,4% жана 26,3% түзөт. Кытайдагы жүрөк-кан тамыр ден соолугу жана оорулары боюнча 2020-жылдагы отчетко ылайык, чоңдордогу дислипидемияны дарылоо жана көзөмөлдөө деңгээли дагы эле төмөн деңгээлде, ал эми дислипидемия менен ооруган бейтаптардын LDL-C шайкештик көрсөткүчү андан да азыраак канааттандырарлык.
Буга чейин, статиндер Кытайда гиперхолестеринемия үчүн негизги дарылоо болгон, бирок көптөгөн бейтаптар дагы эле дарылоодон кийин LDL-C азайтуу дарылоо максатына жете алган жок. PCSK-9 маркетинги бейтаптарга жакшыраак натыйжалуулукту алып келди.
INNOVENT BIOLOGICS, INC компаниясынан тафолецимабды тапшыруу демократиялык этапта катталган үч клиникалык сыноонун жыйынтыгына негизделген, ал жакшы жалпы коопсуздук профилине ээ, сатылуучу продукциянын коопсуздук мүнөздөмөлөрүнө окшош жана узак аралыктарга жетишти (ар бир 6 жумада) башкаруунун. CREDIT-2 изилдөөнүн натыйжалары 2022-жылы Америка Кардиология Колледжинин (ACC) жылдык жолугушуусунда реферат катары кабыл алынып, онлайн режиминде жарыяланган.
Тиркеме жактырылса, ал PCSK-9дун туюктугунан чыгып, Кытай Америка Кошмо Штаттарынан (Амген), Франциядан (Sanofi) жана Швейцариядан (Новартис) кийин PCSK-9га ээ болгон төртүнчү өлкө болуп калат.
Посттун убактысы: 04-04-2022