Жаңылыктар

FDA - Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) дегендин аббревиатурасы. АКШ Конгресси, федералдык өкмөт тарабынан ыйгарым укук берилген, FDA тамак-аш жана дары-дармек башкаруу боюнча адистешкен жогорку укук коргоо органы болуп саналат. Мамлекеттик ден соолукту көзөмөлдөө боюнча улуттук саламаттыкты сактоо агенттиги.
Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) Жетекчиси: тамак-аш, дары (анын ичинде ветеринардык дары), медициналык буюмдар, тамак-аш кошулмалары, косметика, жаныбарлардан алынган тамак-аш жана дары-дармектер, шарап жана алкоголдун курамы 7% дан аз суусундуктарды көзөмөлдөө жана текшерүү. буюмдар; колдонуудагы продуктулар Же керектөө процессинде пайда болгон иондоштуруучу жана иондоштуруучу эмес нурлануу адамдын ден соолугун жана коопсуздугун камсыз кылуучу буюмдарды сыноого, текшерүүгө жана сертификациялоого таасирин тийгизет. Жобого ылайык, жогоруда аталган өнүмдөр рынокто сатылганга чейин FDA тарабынан текшерилип, коопсуздугу далилдениши керек. FDA өндүрүүчүлөрдү текшерүүгө жана бузуучуларды жоопко тартууга укуктуу.
Медициналык шаймандардын FDA сертификациясы, анын ичинде: өндүрүүчүнүн FDA менен каттоосу, продукттун FDA каттоосу, продукциянын листингинин каттоосу (510 формасын каттоо), продукциянын листингин кароо жана бекитүү (PMA карап чыгуу), саламаттыкты сактоо шаймандарын этикеткалоо жана техникалык трансформациялоо, бажы жагынан жол-жоболоштуруу, каттоо, алдын ала маркетинг Отчет үчүн төмөнкү материалдар берилиши керек:
(1) беш толук даяр буюмдар пакеттелген,
(2) түзүлүштүн структуралык схемасы жана анын тексттик сүрөттөлүшү,
(3) Аппараттын иштеши жана иштөө принциби;
(4) Аппараттын коопсуздук демонстрациясы же сыноо материалдары,
(5) өндүрүш процессине киришүү,
(6) Клиникалык сыноолордун корутундусу,
(7) Продукт нускамасы. Эгерде аппараттын радиоактивдүү энергиясы бар болсо же радиоактивдүү заттарды бөлүп чыгарса, анда ал толук сүрөттөлүшү керек.
Ар кандай тобокелдик деңгээли боюнча, FDA медициналык шаймандарды үч категорияга (I, II, III) классификациялайт, III категориясы эң жогорку тобокелдикке ээ. FDA ар бир медициналык аппарат үчүн продукт классификациясын жана башкаруу талаптарын так аныктайт. Эгерде кандайдыр бир медициналык аппарат АКШнын рыногуна кирүүнү кааласа, анда алгач листинг үчүн продуктунун классификациясын жана башкаруу талаптарын такташы керек.
Продукциялардын басымдуу көпчүлүгү FDA тарабынан ишкананы каттоодон, продукциянын листингинен жана GMPти ишке ашыруудан кийин же 510(K) арызын тапшыргандан кийин бекитилиши мүмкүн.