Жаңылыктар

Уникалдуу түзмөк идентификациясы (UDI) - АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан түзүлгөн "атайын медициналык аппаратты идентификациялоо системасы". Каттоо кодун ишке ашыруу АКШнын рыногунда сатылган жана колдонулган медициналык аппараттарды, алар кайда өндүрүлгөнүнө карабастан, натыйжалуу аныктоо болуп саналат. . Ишке ашырылгандан кийин, NHRIC жана NDC энбелгилери жоюлат жана бардык медициналык аппараттар бул жаңы каттоо кодун буюмдун сырткы таңгагында логотип катары колдонушу керек. Көрүнүп тургандан тышкары, UDI жөнөкөй текстти да, автоматтык түрдө идентификациялоону жана маалыматтарды басып алууну (AIDC) да канааттандырышы керек. Аппаратты белгилөө үчүн жооптуу адам, ошондой эле ар бир продукт үчүн так маалыматты "FDA Эл аралык адистештирилген медициналык борборуна" жөнөтүшү керек. Түзмөктүн идентификациялык маалымат базасы UDID” маалымат базасына кирүү аркылуу коомчулукка тиешелүү маалыматтарды (анын ичинде өндүрүштөн, бөлүштүрүүдөн, кардарлардын колдонуусуна чейин ж.б.) суроого жана жүктөп алууга мүмкүндүк берет, бирок маалымат базасы түзмөктүн колдонуучусу жөнүндө маалымат бербейт. 

Негизинен сандардан же тамгалардан турган код. Ал түзмөктүн идентификациялык кодунан (DI) жана өндүрүштүн идентификациялык кодунан (PI) турат.

Аппараттын идентификациялык коду милдеттүү түрдө белгиленген код болуп саналат, анда энбелги башкаруучу персоналдын маалыматы, аппараттын конкреттүү версиясы же модели камтылган, ал эми продуктунун идентификациялык коду атайын каралбаган жана аппараттын өндүрүштүк сериясынын номерин, сериялык номерин, өндүрүш датасы, жарактуулук мөөнөтү жана аппарат катары башкаруу. Тирүү клетка кыртыш продуктунун уникалдуу идентификациялык коду.

Андан кийин, GUDID, Глобалдык Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library жөнүндө сүйлөшөлү. Маалыматтар базасы AccessGUDID суроо системасы аркылуу жалпыга ачык кылынат. Продукт маалыматын табуу үчүн маалымат базасынын веб-баракчасындагы энбелги маалыматына UDIдин DI кодун түздөн-түз киргизбестен, ошондой эле ар кандай медициналык аппараттын атрибуттары (мисалы, аппараттын идентификатору, компания же соода аталышы, жалпы аталышы, же аппараттын модели жана версиясы). ), бирок бул маалымат базасы түзмөктөр үчүн PI коддорун камсыз кылбаганын белгилей кетүү керек.

Башкача айтканда, UDI аныктамасы: Unique Device Identification (UDI) – бул медициналык аппаратка анын бүткүл өмүр циклинде берилген идентификация жана ал продукт менен камсыздоо чынжырындагы жалгыз "өздүк картасы" болуп саналат. Бирдиктүү жана стандарттуу UDIди дүйнөлүк кабыл алуу жеткирүү чынжырынын ачыктыгын жана операциялык натыйжалуулугун жогорулатуу үчүн пайдалуу; операциялык чыгымдарды азайтуу үчүн пайдалуу; маалымат алмашууну жана алмашууну ишке ашыруу пайдалуу; бул жагымсыз окуяларга мониторинг жүргүзүү жана дефекттүү продукцияны кайра чакыртып алуу, медициналык кызматтардын сапатын жакшыртуу жана бейтаптардын коопсуздугун коргоо үчүн пайдалуу.