Medizinesch Apparat Aschreiwung Zertifikat vun der Volleksrepublik China
Medizinesch Gerätregistrierung bezitt sech op de Prozess fir systematesch d'Sécherheet an d'Effizienz vun de medizineschen Apparater ze evaluéieren, déi am Aklang mat gesetzleche Prozedure verkaaft a benotzt ginn, fir ze entscheeden ob se mat hirem Verkaf a Gebrauch averstane sinn. Et ass ënnerdeelt an ChinDës Hausmedizinesch Geräterregistrierung an auslännesch medizinesch Gerätregistrierung. Auslännesch medizinesch Geräter, egal ob Klass I, Klass II oder Klass III, solle vun der Peking State Food and Drug Administration gehandhabt ginn: Haushalts Klass I a Klass II medizinesch Geräter solle vun der lokaler provincialer oder kommunaler Liewensmëttel- an Drogenverwaltung, a Klass gehandhabt ginn III medezinesch Geräter solle vun der Staat Liewensmëttel an Drogenverwaltung gehandhabt ginn. Medizinesch Gerätregistrierungszertifika bezitt sech op déi legal ID Kaart vu medizineschen Apparatprodukter.
Geméiss de Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vu medizineschen Apparater, d'Mesuren fir d'Iwwerwaachung an d'Administratioun vun der Produktioun vun medezineschen Apparater an d'Mesuren fir d'Verwaltung vun der Medizinesch Geräterregistrierung ausgestallt vun der Staat Liewensmëttel- an Drogenverwaltung, d'Medizinesch Geräter Produkter produzéiert an / oder verkaf a China soll déi entspriechend reglementaresche Ufuerderunge treffen. Dës Ufuerderunge enthalen:
1) De medezineschen Apparat Hiersteller kritt d'Produktioun Lizenz;
2) Medizinesch Geräterprodukter hunn Aschreiwungszertifika kritt.
Foosin kritt scho medizinesch Registréierung a China zënter 2006 déi lescht Versioun wéi folgend:
Umeldungszertifikat Nr.: lxzz 20152020252
| Numm vun registrant | FooSin Medical Materials Co., Ltd |
| Domicil vun registrant | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-Tech Science Park |
| Produktioun Adress | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-Tech Science Park |
| Numm vum Agent | |
| Agent d'Haus | |
| Produit Numm | Net absorbéierbar chirurgesch Sutur |
| Modell an Spezifizéierung | Kuck der angeschlosser Annexe |
| Struktur a Kompositioun | D'Produkt besteet aus Nähnadel an net-absorbéierbare chirurgeschen Nähte. |
| Ëmfang vun Applikatioun | Et ass gëeegent fir mënschlecht Tissu ze Nähen. |
| Gehäuse | Technesch Ufuerderunge vum Produkt: lxzz 20152020252 |
| Aner Inhalter | |
| Remarquen | Original medezinesch Apparat Aschreiwung Zertifikat Nr.: lxzz 20152650252 |
| Genehmegt vun: Shandong Provincial Drug Administration |
| Genehmegungsdatum: 25. Mäerz 2020 |
| Valabel bis: 24. Mäerz 2025 |
| (Seal of Approval Department) |
Unhang:
| Product Numm | Nylon | Polypropylene | Polyester | Silk |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| Suture Längt | 30-299 cm | 45-299 cm | 45-299 cm | 30-299 cm |
| Nadel Duerchmiesser × Akkordlängt (0,1 mm × mm) | (1,5-15) ×(4,5-55) | (2-15) ×(6-55) | (2-15) ×(6-55) | (1,5-15) ×(6-65) |
| Curve | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nedel Typ | Ronn Kierper, Ausschneiden, Spatel | Ronn Kierper, Ausschneiden, Kegelschnëtt | Ronn Kierper, schneiden | Ronn Kierper, Ausschneiden, Kegelschnëtt |
| NEedel Quantitéit | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
