Zënter dem 1. Meest, déi nei Versioun vun
De Staat huet drop higewisen datt déi zwou Moossnamen strikt als "véier strengste" Ufuerderunge ëmgesat ginn.
Éischtens, < d'Reglementer iwwert d'Iwwerwaachung an Administratioun vun medezinesch Apparater> soll implantéiert ginn, de System vun medezinesch Apparat Registranten an Rekorder soll voll ëmgesat ginn. Den administrativen Lizenzprozess soll optiméiert ginn, d'Iwwerwaachungs- an d'Inspektiounsmoossname solle verstäerkt ginn, d'Iwwerwaachungs- an d'Inspektiounsmëttele solle verbessert ginn, d'Haaptverantwortung vun den Entreprisen verstäerkt ginn, an d'Bestrofung vun illegalen Akte solle weider verstäerkt ginn.
Zweetens, d'Gestiounsfuerderunge fir Verkaf, Transport, Lagerung an aner Aspekter vu Geschäftsverbindunge solle verbessert ginn, déi relevant Bestëmmungen iwwer Traceabilitéitsmanagement wéi Akeefsinspektioun a Verkafsrecords solle raffinéiert ginn, an d'Qualitéit a Sécherheetsverantwortung vun Registranten a Filer fir ze verkafen. hir registréiert a registréiert medizinesch Geräter solle verstäerkt ginn.
Drëttens, soll d'Produktioun Rapport System vun medezinesch Apparater etabléiert ginn, spezifizéieren d'Ufuerderunge vum Produit Villfalt Rapport, Produktioun dynamesch Rapport, Produktioun Conditioun änneren Rapport an alljährlechen Self Inspektioun Rapport iwwert d'Operatioun vun Qualitéit Gestioun System.
Véiertens soll d'Iwwerwaachungsverantwortung vun den zoustännegen Departementer iwwerholl ginn. D'Verantwortung vun de Regulatiounsdepartementer op allen Niveaue solle verfeinert a verbessert ginn, a verschidde Forme vun Iwwerwaachung an Inspektioun solle verbessert ginn, wéi Iwwerwaachung an Inspektioun, Schlësselinspektioun, Suiviinspektioun, Kausalinspektioun a speziell Inspektioun.
E puer Ännerungen am Management Regulatioun
1. Prinzipien an Ufuerderunge vu klasséiert Gestioun:
D'Operatioun vun Klass I medezinesch Geräter erfuerdert keng Erlaabnis an Areechung. D'Operatioun vu Klass II medizinescht Geräter ass ënnerleien dem Areechemanagement. D'Operatioun Areeche vun Klass II medezinesch Geräter, deenen hir Produktsécherheet an Effizienz net vum Zirkulatiounsprozess beaflosst ginn, kann befreit ginn, an d'Operatioun vun Klass III medizineschen Apparater soll ënner Lizenzmanagement ënnerleien.
2. Reguléierungsprinzipien an Ufuerderunge:
Duerch déi ëmfaassend Notzung vun zoufälleg Inspektioun, Fluch Inspektioun, Responsabilitéit Interview, Sécherheet Warnung, Kreditt Fichier an aner Systemer, beräichert reglementaresche Moossnamen, verbesseren reglementaresche Mëttelen a förderen d'Ëmsetzung vun reglementaresche Responsabilitéiten.
3. Ufuerderunge vum Traceabilitéitsprinzip:
Et ass virgesinn datt d'Entreprise de Kafinspektiounsrekordsystem opstellt an implementéiert. Entreprisen, déi am Grousshandel vu Klass II a Klass III medizinesch Geräter engagéiert sinn, an dem Retailgeschäft vu Klass III medizineschen Apparater, sollen e Verkafsrekordsystem opbauen.
Post Zäit: Mee-16-2022