ຂ່າວ

FDA ແມ່ນຕົວຫຍໍ້ຂອງອົງການອາຫານແລະຢາ (ອົງການອາຫານແລະຢາ). ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກສະພາສະຫະລັດ, ລັດຖະບານກາງ, FDA ແມ່ນອົງການບັງຄັບໃຊ້ກົດຫມາຍສູງສຸດທີ່ມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນການຄຸ້ມຄອງອາຫານແລະຢາ. ອົງການຕິດຕາມສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ ເພື່ອຄວບຄຸມສຸຂະພາບຂອງລັດຖະບານ.
ອົງການອາຫານ ແລະຢາ (FDA) Supervisor: ກວດກາ ແລະ ກວດກາອາຫານ, ຢາ (ລວມທັງຢາສັດຕະວະແພດ), ອຸປະກອນການແພດ, ສານອາຫານ, ເຄື່ອງສຳອາງ, ອາຫານສັດ ແລະ ຢາ, ເຫຼົ້າແວງ ແລະ ເຄື່ອງດື່ມທີ່ມີປະລິມານເຫຼົ້າຕ່ຳກວ່າ 7%, ແລະ ເອເລັກໂຕຣນິກ. ຜະລິດຕະພັນ; ຜະລິດຕະພັນໃນການນໍາໃຊ້ຫຼືລັງສີ ionizing ແລະບໍ່ ionizing ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃນຂະບວນການບໍລິໂພກຜົນກະທົບຕໍ່ການທົດສອບ, ການກວດກາແລະການຢັ້ງຢືນຂອງສຸຂະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງມະນຸດ. ຕາມກົດລະບຽບ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່າວມາຂ້າງເທິງຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບແລະພິສູດວ່າປອດໄພໂດຍ FDA ກ່ອນທີ່ມັນຈະຂາຍໃນຕະຫຼາດ. FDA ມີສິດກວດກາຜູ້ຜະລິດ ແລະດຳເນີນຄະດີຕໍ່ຜູ້ລະເມີດ.
ການຢັ້ງຢືນ FDA ຂອງອຸປະກອນການແພດ, ລວມທັງ: ການລົງທະບຽນຜູ້ຜະລິດກັບ FDA, ການລົງທະບຽນ FDA ຜະລິດຕະພັນ, ການລົງທະບຽນລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ (ການລົງທະບຽນແບບຟອມ 510), ການທົບທວນຄືນລາຍການຜະລິດຕະພັນແລະການອະນຸມັດ (ການທົບທວນຄືນ PMA), ການຕິດສະຫຼາກແລະການຫັນປ່ຽນດ້ານວິຊາການຂອງອຸປະກອນການດູແລສຸຂະພາບ, ການແຈ້ງພາສີ, ການລົງທະບຽນ, pre-marketing ສໍາລັບບົດລາຍງານ, ເອກະສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສົ່ງ:
(1) ຫ້າຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບໄດ້ຖືກຫຸ້ມຫໍ່,
(2) ແຜນວາດໂຄງສ້າງຂອງອຸປະກອນ ແລະລາຍລະອຽດຂໍ້ຄວາມຂອງມັນ,
(3) ການປະຕິບັດແລະຫຼັກການການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນ;
(4​) ການ​ສາ​ທິດ​ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ຫຼື​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ທົດ​ສອບ​ຂອງ​ອຸ​ປະ​ກອນ​,
(5) ແນະນໍາຂະບວນການຜະລິດ,
(6) ສະຫຼຸບຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ,
(7) ຄໍາແນະນໍາຜະລິດຕະພັນ. ຖ້າອຸປະກອນມີພະລັງງານ radioactive ຫຼືປ່ອຍສານ radioactive, ມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະທິບາຍຢ່າງລະອຽດ.
ອີງຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, FDA ໄດ້ຈັດປະເພດອຸປະກອນທາງການແພດເປັນສາມປະເພດ (I, II, III), ປະເພດ III ມີລະດັບຄວາມສ່ຽງສູງສຸດ. FDA ກໍານົດຢ່າງຊັດເຈນການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນແລະຄວາມຕ້ອງການການຄຸ້ມຄອງຂອງຕົນສໍາລັບແຕ່ລະອຸປະກອນທາງການແພດ. ຖ້າອຸປະກອນທາງການແພດໃດໆຕ້ອງການທີ່ຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ມັນທໍາອິດຈະຕ້ອງໃຫ້ຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງກ່ຽວກັບການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນແລະຂໍ້ກໍານົດການຄຸ້ມຄອງສໍາລັບລາຍຊື່.
ຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່ສາມາດໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ຫຼັງຈາກການລົງທະບຽນວິສາຫະກິດ, ລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນແລະການປະຕິບັດ GMP, ຫຼືຫຼັງຈາກຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍ 510 (K).