ຂ່າວ

ການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI) ແມ່ນ "ລະບົບການກໍານົດອຸປະກອນທາງການແພດພິເສດ" ທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ. ການປະຕິບັດລະຫັດການລົງທະບຽນແມ່ນເພື່ອກໍານົດປະສິດທິພາບອຸປະກອນການແພດທີ່ຂາຍແລະນໍາໃຊ້ໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ບໍ່ວ່າພວກມັນຈະຜະລິດຢູ່ໃສ. . ເມື່ອປະຕິບັດແລ້ວ, ປ້າຍ NHRIC ແລະ NDC ຈະຖືກຍົກເລີກ, ແລະອຸປະກອນທາງການແພດທັງຫມົດຈໍາເປັນຕ້ອງໃຊ້ລະຫັດການລົງທະບຽນໃຫມ່ນີ້ເປັນສັນຍາລັກກ່ຽວກັບການຫຸ້ມຫໍ່ນອກຂອງຜະລິດຕະພັນ. ນອກເຫນືອຈາກການເບິ່ງເຫັນ, UDI ຕ້ອງເຮັດໃຫ້ພໍໃຈທັງຂໍ້ຄວາມທໍາມະດາແລະການກໍານົດອັດຕະໂນມັດແລະການຈັບຂໍ້ມູນ (AIDC). ຜູ້ຮັບຜິດຊອບການຕິດສະຫຼາກອຸປະກອນຍັງຕ້ອງສົ່ງຂໍ້ມູນທີ່ແນ່ນອນຂອງແຕ່ລະຜະລິດຕະພັນໄປຫາ "ສູນການແພດພິເສດສາກົນ FDA". ຖານຂໍ້ມູນການລະບຸອຸປະກອນ UDID” ຊ່ວຍໃຫ້ສາທາລະນະສາມາດສອບຖາມ ແລະດາວໂຫຼດຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (ລວມທັງຂໍ້ມູນຈາກການຜະລິດ, ການແຈກຢາຍໃຫ້ກັບລູກຄ້າ, ແລະອື່ນໆ) ໂດຍການເຂົ້າເຖິງຖານຂໍ້ມູນ, ແຕ່ຖານຂໍ້ມູນຈະບໍ່ໃຫ້ຂໍ້ມູນຜູ້ໃຊ້ອຸປະກອນ. 

ສ່ວນໃຫຍ່ເປັນລະຫັດທີ່ປະກອບດ້ວຍຕົວເລກ ຫຼືຕົວອັກສອນ. ມັນປະກອບດ້ວຍລະຫັດການກໍານົດອຸປະກອນ (DI) ແລະລະຫັດການກໍານົດການຜະລິດ (PI).

ລະຫັດການກໍານົດອຸປະກອນແມ່ນລະຫັດຄົງທີ່ທີ່ບັງຄັບ, ເຊິ່ງປະກອບມີຂໍ້ມູນຂອງພະນັກງານການຄຸ້ມຄອງປ້າຍ, ຮຸ່ນຫຼືຮຸ່ນສະເພາະຂອງອຸປະກອນ, ໃນຂະນະທີ່ລະຫັດການກໍານົດຜະລິດຕະພັນບໍ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້ເປັນພິເສດ, ແລະປະກອບມີຈໍານວນການຜະລິດອຸປະກອນ, ເລກລໍາດັບ, ວັນທີຜະລິດ, ວັນຫມົດອາຍຸແລະການຄຸ້ມຄອງເປັນອຸປະກອນ. ລະຫັດປະຈໍາຕົວທີ່ເປັນເອກະລັກຂອງຜະລິດຕະພັນຈຸລັງທີ່ມີຊີວິດ.

ຕໍ່ໄປ, ໃຫ້ເວົ້າກ່ຽວກັບ GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification System. ຖານຂໍ້ມູນໄດ້ຖືກເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະໂດຍຜ່ານລະບົບສອບຖາມ AccessGUDID. ບໍ່ພຽງແຕ່ທ່ານສາມາດໃສ່ລະຫັດ DI ຂອງ UDI ໂດຍກົງໃນຂໍ້ມູນປ້າຍຊື່ໃນຫນ້າເວັບຖານຂໍ້ມູນເພື່ອຊອກຫາຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ, ແຕ່ທ່ານຍັງສາມາດຄົ້ນຫາໂດຍຜ່ານຄຸນລັກສະນະຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໃດໆ (ເຊັ່ນ: ຕົວລະບຸອຸປະກອນ, ບໍລິສັດຫຼືຊື່ການຄ້າ, ຊື່ທົ່ວໄປ, ຫຼືຮູບແບບແລະຮຸ່ນຂອງອຸປະກອນ). ), ແຕ່ວ່າມັນເປັນມູນຄ່າທີ່ສັງເກດວ່າຖານຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ໄດ້ສະຫນອງລະຫັດ PI ສໍາລັບອຸປະກອນ.

ນັ້ນແມ່ນ, ຄໍານິຍາມຂອງ UDI: Unique Device Identification (UDI) ແມ່ນການກໍານົດອຸປະກອນການແພດຕະຫຼອດຊີວິດຂອງມັນ, ແລະມັນເປັນ "ບັດປະຈໍາຕົວ" ດຽວໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຜະລິດຕະພັນ. ການຮັບຮອງເອົາ UDI ທີ່ເປັນເອກະພາບ ແລະ ມາດຕະຖານທົ່ວໂລກແມ່ນມີຜົນປະໂຫຍດເພື່ອປັບປຸງຄວາມໂປ່ງໃສຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ ແລະ ປະສິດທິພາບໃນການດໍາເນີນງານ; ມັນເປັນປະໂຫຍດທີ່ຈະຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການດໍາເນີນງານ; ມັນເປັນປະໂຫຍດທີ່ຈະຮັບຮູ້ການແລກປ່ຽນຂໍ້ມູນຂ່າວສານ; ມັນເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ການຕິດຕາມເຫດການທາງລົບແລະການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນທີ່ຜິດປົກກະຕິ, ການປັບປຸງຄຸນນະພາບຂອງການບໍລິການທາງການແພດແລະການປົກປ້ອງຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.