Naujienos

Nuo gegužės 1 d^st, nauja versija ir buvo oficialiai įgyvendintos.

Valstybė nurodė, kad šios dvi priemonės bus griežtai įgyvendinamos kaip „keturi griežčiausi“ reikalavimai.

Pirma, reikėtų įdiegti < medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo reglamentus>, visiškai įgyvendinti medicinos prietaisų registruotojų ir registratorių sistemą. Reikėtų optimizuoti administracinio licencijavimo procesą, sustiprinti priežiūros ir tikrinimo priemones, tobulinti priežiūros ir tikrinimo priemones, sustiprinti pagrindinę įmonių atsakomybę, toliau griežtinti bausmes už neteisėtas veikas.

Antra, turėtų būti patobulinti pardavimo, transportavimo, saugojimo ir kitų verslo ryšių aspektų valdymo reikalavimai, patobulintos atitinkamos atsekamumo valdymo nuostatos, pvz., pirkimo patikrinimas ir pardavimo įrašai, ir registruotojų bei duomenų teikėjų atsakomybė už pardavimo kokybę ir saugą. turėtų būti sustiprinti jų registruojami ir registruojami medicinos prietaisai.

Trečia, turėtų būti sukurta medicinos prietaisų gamybos ataskaitų sistema, nurodant produktų veislės ataskaitos, gamybos dinaminės ataskaitos, gamybos būklės pasikeitimo ataskaitos ir kasmetinės kokybės vadybos sistemos veikimo savikontrolės ataskaitos reikalavimus.

Ketvirta, atsakomybę už priežiūrą turėtų prisiimti susiję padaliniai. Reikėtų patobulinti ir tobulinti visų lygių reguliavimo skyrių pareigas, patobulinti įvairias priežiūros ir tikrinimo formas, tokias kaip priežiūra ir tikrinimas, raktų patikrinimas, tolesnis patikrinimas, priežastinis patikrinimas ir specialus patikrinimas.

Kai kurie valdymo reguliavimo pakeitimai

1. Įslaptinto valdymo principai ir reikalavimai:

I klasės medicinos prietaisams eksploatuoti nereikia leidimo ir padavimo. II klasės medicinos prietaisų veikimui taikomas dokumentų tvarkymas. II klasės medicinos prietaisų, kurių gaminių saugai ir veiksmingumui apyvartos procesas neturi įtakos, eksploatacijos registracijai gali būti taikoma išimtis, o III klasės medicinos prietaisų eksploatavimui taikomas licencijų valdymas.

2. Reguliavimo principai ir reikalavimai:

Visapusiškai taikydami atsitiktinį patikrinimą, skrydžio patikrinimą, pokalbį apie atsakomybę, įspėjimą apie saugą, kredito bylą ir kitas sistemas, praturtinkite reguliavimo priemones, patobulinkite reguliavimo priemones ir skatinkite reguliavimo pareigų įgyvendinimą.

3. Atsekamumo principo reikalavimai:

Numatyta, kad įmonė turi sukurti ir įdiegti pirkimo patikrinimo apskaitos sistemą. Įmonės, užsiimančios didmenine prekyba II ir III klasės medicinos prietaisais bei mažmenine prekyba III klasės medicinos prietaisais, turi sukurti pardavimo apskaitos sistemą.