Unikalus prietaiso identifikavimas (UDI) yra „speciali medicinos prietaiso identifikavimo sistema“, kurią sukūrė JAV maisto ir vaistų administracija. Registracijos kodo įgyvendinimas yra skirtas efektyviai identifikuoti JAV rinkoje parduodamus ir naudojamus medicinos prietaisus, nesvarbu, kur jie gaminami. . Įdiegus NHRIC ir NDC etiketės bus panaikintos, o visi medicinos prietaisai turės naudoti šį naują registracijos kodą kaip logotipą ant išorinės gaminio pakuotės. Be matomo UDI, jis turi atitikti ir paprastą tekstą, ir automatinį identifikavimą bei duomenų fiksavimą (AIDC). Asmuo, atsakingas už prietaiso ženklinimą, taip pat turi nusiųsti tikslią informaciją apie kiekvieną gaminį „FDA tarptautiniam specialiosios medicinos centrui“. Įrenginio identifikavimo duomenų bazė UDID“ suteikia galimybę visuomenei prieiti prie duomenų bazės pateikti užklausas ir atsisiųsti atitinkamus duomenis (įskaitant informaciją apie gamybą, platinimą iki vartotojų naudojimo ir kt.), tačiau duomenų bazė nepateiks įrenginio naudotojo informacijos.
Daugiausia kodas, susidedantis iš skaičių arba raidžių. Jį sudaro įrenginio identifikavimo kodas (DI) ir gamybos identifikavimo kodas (PI).
Įrenginio identifikavimo kodas yra privalomas fiksuotas kodas, apimantis etiketę tvarkančio personalo informaciją, konkrečią įrenginio versiją ar modelį, o gaminio identifikavimo kodas nėra specialiai nurodytas ir apima įrenginio gamybos partijos numerį, serijos numerį, pagaminimo data, galiojimo laikas ir tvarkymas kaip prietaisas. Unikalus gyvų ląstelių audinio produkto identifikavimo kodas.
Toliau pakalbėkime apie GUDID, pasaulinę unikalių įrenginių identifikavimo sistemą (GUDID), FDA tarptautinę specialiųjų medicinos prietaisų identifikavimo biblioteką. Duomenų bazė yra viešinama per AccessGUDID užklausų sistemą. Galite ne tik tiesiogiai įvesti UDI DI kodą į etiketės informaciją duomenų bazės tinklalapyje, kad rastumėte produkto informaciją, bet ir ieškoti pagal bet kurio medicinos prietaiso atributus (pvz., įrenginio identifikatorių, įmonės ar prekės pavadinimą, bendras pavadinimas arba įrenginio modelis ir versija). ), tačiau verta paminėti, kad ši duomenų bazė nepateikia įrenginių PI kodų.
Tai yra, UDI apibrėžimas: unikalus įrenginio identifikavimas (UDI) yra medicinos prietaiso identifikavimas per visą jo gyvavimo ciklą ir yra vienintelė „tapatybės kortelė“ gaminio tiekimo grandinėje. Pasaulinis vieningo ir standartinio UDI pritaikymas yra naudingas siekiant pagerinti tiekimo grandinės skaidrumą ir veiklos efektyvumą; naudinga sumažinti eksploatacines išlaidas; naudinga realizuoti dalijimąsi informacija ir keitimąsi informacija; naudinga stebėti nepageidaujamus reiškinius ir atšaukti nekokybiškus gaminius, gerinti medicinos paslaugų kokybę ir apsaugoti pacientų saugumą.
Paskelbimo laikas: 2022-04-28