Jaunumi

Kopš 1. maija^st, jaunā versija un ir oficiāli ieviesti.

Valsts norādīja, ka abi pasākumi tiks stingri īstenoti kā "četras stingrākās" prasības.

Pirmkārt, < medicīnisko ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumi> jāievieš, pilnībā jāievieš medicīnisko ierīču reģistrētāju un reģistrētāju sistēma. Jāoptimizē administratīvās licencēšanas process, jāpastiprina uzraudzības un pārbaudes pasākumi, jāpilnveido uzraudzības un pārbaudes līdzekļi, jāpastiprina uzņēmumu galvenā atbildība un jāturpina sodīšana par nelikumīgām darbībām.

Otrkārt, būtu jāuzlabo pārvaldības prasības attiecībā uz pārdošanu, transportēšanu, uzglabāšanu un citiem uzņēmējdarbības saišu aspektiem, jāpilnveido attiecīgie noteikumi par izsekojamības pārvaldību, piemēram, pirkumu pārbaudes un pārdošanas uzskaiti, un reģistrētāju un reģistrētāju atbildība par kvalitāti un drošību par pārdošanu. būtu jāstiprina viņu reģistrētās un reģistrētās medicīniskās ierīces.

Treškārt, būtu jāizveido medicīnisko ierīču ražošanas pārskatu sistēma, precizējot prasības produktu šķirņu ziņojumam, ražošanas dinamikas pārskatam, ražošanas stāvokļa izmaiņu ziņojumam un ikgadējās pašpārbaudes ziņojumam par kvalitātes vadības sistēmas darbību.

Ceturtkārt, atbildība par uzraudzību jāuzņemas saistītajiem departamentiem. Būtu jāprecizē un jāuzlabo visu līmeņu regulējošo nodaļu pienākumi, kā arī jāuzlabo dažādi uzraudzības un pārbaudes veidi, piemēram, uzraudzība un pārbaude, atslēgu pārbaude, pēcpārbaude, cēloņsakarības pārbaude un speciālā pārbaude.

Dažas izmaiņas pārvaldības regulējumā

1. Klasificētās pārvaldības principi un prasības:

I klases medicīnisko ierīču darbībai nav nepieciešama atļauja un dokumentācija. II klases medicīnas ierīču darbība ir pakļauta dokumentācijas pārvaldībai. To II klases medicīnisko ierīču darbības reģistrāciju, kuru produktu drošību un efektivitāti neietekmē aprites process, var atbrīvot, un III klases medicīnisko ierīču darbība ir pakļauta licencēšanas pārvaldībai.

2. Regulēšanas principi un prasības:

Vispusīgi izmantojot izlases veida pārbaudes, lidojuma pārbaudes, atbildības interviju, drošības brīdinājumus, kredītkartes un citas sistēmas, bagātiniet reglamentējošos pasākumus, uzlabojiet reglamentējošos līdzekļus un veiciniet regulatīvo pienākumu īstenošanu.

3. Izsekojamības principa prasības:

Noteikts, ka uzņēmums izveido un ievieš iepirkumu pārbaudes uzskaites sistēmu. Uzņēmumi, kas nodarbojas ar II un III klases medicīnisko ierīču vairumtirdzniecību un III klases medicīnisko ierīču mazumtirdzniecību, izveido pārdošanas uzskaites sistēmu.