Jaunumi

FDA ir Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration) saīsinājums. ASV Kongresa, federālās valdības pilnvarota FDA ir augstākā tiesībaizsardzības aģentūra, kas specializējas pārtikas un zāļu pārvaldībā. Valsts veselības uzraudzības aģentūra valdības veselības kontrolei.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) uzraugs: pārtikas, zāļu (tostarp veterināro medikamentu), medicīnisko ierīču, pārtikas piedevu, kosmētikas, dzīvnieku barības un medikamentu, vīna un dzērienu, kuru alkohola saturs ir mazāks par 7%, un elektronisko ierīču uzraudzība un pārbaude produkti; lietošanā esošie produkti Vai arī patēriņa procesā radītais jonizējošais un nejonizējošais starojums ietekmē cilvēku veselības un drošības priekšmetu testēšanu, pārbaudi un sertifikāciju. Saskaņā ar noteikumiem iepriekš minētie produkti ir jāpārbauda un jāpierāda, ka tie ir droši FDA, pirms tos var pārdot tirgū. FDA ir tiesības pārbaudīt ražotājus un saukt pie atbildības pārkāpējus.
Medicīnisko ierīču FDA sertifikācija, tostarp: ražotāja reģistrācija FDA, produkta FDA reģistrācija, produktu saraksta reģistrācija (510 veidlapas reģistrācija), produktu saraksta pārskatīšana un apstiprināšana (PMA pārskatīšana), veselības aprūpes ierīču marķēšana un tehniskā pārveidošana, muitošana, reģistrācija, pirmspārdošana Ziņojumam jāiesniedz šādi materiāli:
(1) Ir iepakoti pieci gatavie produkti,
(2) Ierīces struktūras diagramma un tās teksta apraksts,
(3) ierīces veiktspēja un darbības princips;
(4) ierīces drošības demonstrācijas vai testa materiāli,
(5) Ievads ražošanas procesā,
(6) Klīnisko izmēģinājumu kopsavilkums,
(7) Produkta instrukcijas. Ja ierīcei ir radioaktīvā enerģija vai tā izdala radioaktīvas vielas, tā ir sīki jāapraksta.
Saskaņā ar dažādiem riska līmeņiem FDA klasificē medicīniskās ierīces trīs kategorijās (I, II, III), kur III kategorijai ir visaugstākais riska līmenis. FDA skaidri nosaka savu produktu klasifikāciju un pārvaldības prasības katrai medicīnas ierīcei. Ja kāda medicīnas ierīce vēlas ienākt ASV tirgū, tai vispirms ir jāprecizē produktu klasifikācija un pārvaldības prasības iekļaušanai sarakstā.
Lielāko daļu produktu FDA var apstiprināt pēc uzņēmuma reģistrācijas, produktu saraksta un GMP ieviešanas vai pēc 510(K) pieteikuma iesniegšanas.