Jaunumi

Unikālā ierīču identifikācija (UDI) ir "īpaša medicīnas ierīču identifikācijas sistēma", ko izveidojusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. Reģistrācijas koda ieviešana ir paredzēta, lai efektīvi identificētu ASV tirgū pārdotās un lietotās medicīniskās ierīces neatkarīgi no to ražošanas vietas. . Pēc ieviešanas NHRIC un NDC etiķetes tiks atceltas, un visām medicīnas ierīcēm šis jaunais reģistrācijas kods ir jāizmanto kā logotips uz produkta ārējā iepakojuma. Papildus tam, ka UDI ir redzams, tam ir jāatbilst gan vienkārša teksta, gan automātiskās identifikācijas un datu tveršanas (AIDC) prasībām. Personai, kas atbildīga par ierīces marķēšanu, ir jānosūta arī precīza informācija par katru produktu "FDA International Specialty Medical Center". Ierīču identifikācijas datu bāze UDID” sniedz iespēju sabiedrībai pieprasīt un lejupielādēt attiecīgos datus (tostarp informāciju no ražošanas, izplatīšanas līdz klienta lietošanai utt.), piekļūstot datu bāzei, taču datu bāze nesniegs informāciju par ierīces lietotāju. 

Galvenokārt kods, kas sastāv no cipariem vai burtiem. Tas sastāv no ierīces identifikācijas koda (DI) un ražošanas identifikācijas koda (PI).

Ierīces identifikācijas kods ir obligāts fiksēts kods, kas ietver etiķetes vadības personāla informāciju, konkrēto ierīces versiju vai modeli, savukārt preces identifikācijas kods nav īpaši noteikts, un ietver ierīces ražošanas partijas numuru, sērijas numuru, ražošanas datums, derīguma termiņš un pārvaldība kā ierīce. Dzīvo šūnu audu produkta unikālais identifikācijas kods.

Tālāk parunāsim par GUDID, globālo unikālo ierīču identifikācijas sistēmu (GUDID), FDA starptautisko īpašo medicīnas ierīču identifikācijas bibliotēku. Datu bāze tiek publiskota, izmantojot AccessGUDID vaicājumu sistēmu. Jūs varat ne tikai tieši ievadīt UDI DI kodu etiķetes informācijā datu bāzes tīmekļa vietnē, lai atrastu informāciju par produktu, bet arī meklēt, izmantojot jebkuras medicīniskās ierīces atribūtus (piemēram, ierīces identifikatoru, uzņēmuma vai tirdzniecības nosaukumu, vispārīgais nosaukums vai ierīces modelis un versija). ), taču ir vērts atzīmēt, ka šī datu bāze nesniedz PI kodus ierīcēm.

Tas nozīmē, ka UDI definīcija: Unikālā ierīces identifikācija (UDI) ir identifikācija, kas tiek piešķirta medicīnas ierīcei visā tās dzīves ciklā, un tā ir vienīgā "identitātes karte" produkta piegādes ķēdē. Vienota un standarta UDI ieviešana pasaulē ir izdevīga, lai uzlabotu piegādes ķēdes caurskatāmību un darbības efektivitāti; ir izdevīgi samazināt ekspluatācijas izmaksas; ir izdevīgi realizēt informācijas apmaiņu un apmaiņu; tas ir izdevīgi, lai uzraudzītu nevēlamus notikumus un atsauktu produktus ar trūkumiem, uzlabotu medicīnisko pakalpojumu kvalitāti un aizsargātu pacientu drošību.