Неодамна, кинеската државна администрација за храна и лекови (SFDA) официјално ја прифати маркетиншката апликација на тафолецимаб (PCSK-9 моноклонално антитело кое е направено од INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC за третман на примарна хиперхолестеролемија (вклучувајќи хетерозиготна фамилијарна не-холестеролемија и хиперхолестеролемија) и мешана дислипидемија. Ова е првиот самопроизведен инхибитор PCSK-9 кој аплицира за маркетинг во Кина.
Тафолецимаб е иновативен биолошки лек независно развиен од INNOVENT BIOLOGICS, INC. човечкото моноклонално антитело IgG2 специфично го врзува PCSK-9 за да ги зголеми нивоата на LDLR преку намалување на ендоцитозата посредувана од PCSK-9, а со тоа ја зголемува елиминацијата на LDL-C и ги намалува нивоата на LDL-C.
Во последниве години, преваленцата на дислипидемија значително се зголеми во Кина. Преваленцата на дислипидемија и хиперхолестеролемија кај возрасните е дури 40,4% и 26,3%, соодветно. Според извештајот за кардиоваскуларно здравје и болести за 2020 година во Кина, стапката на третман и контрола на дислипидемијата кај возрасните сè уште е на ниско ниво, а стапката на усогласеност со LDL-C кај пациенти со дислипидемија е уште помалку задоволителна.
Претходно, статините беа главниот третман за хиперхолестеролемија во Кина, но многу пациенти сè уште не успеаја да ја постигнат целта на третман за намалување на LDL-C по третманот. Маркетингот на PCSK-9 им донесе подобра ефикасност на пациентите.
Поднесувањето на тафолецимаб од INNOVENT BIOLOGICS, INC се заснова на резултатите од три клинички испитувања регистрирани во демократска фаза, има добар целокупен безбедносен профил, сличен на безбедносните карактеристики на производите што се продаваат и постигна долги интервали (на секои 6 недели) на администрацијата. Резултатите од студијата CREDIT-2 беа прифатени на Годишниот состанок на Американскиот колеџ за кардиологија (ACC) во 2022 година како апстрактни и објавени на интернет.
Ако апликацијата биде одобрена, таа ќе го надмине ќор-сокакот на имплементираните PCSK-9, Кина ќе стане четвртата земја што ќе има PCSK-9 по САД (Амген), Франција (Санофи) и Швајцарија (Новартис).
Време на објавување: јули-04-2022 година