Вести

Од 1 мај^st, новата верзија на и се официјално имплементирани.

Државата посочи дека двете мерки ќе бидат строго спроведени како „четири најстроги“ барања.

Прво, треба да се вградат <прописите за надзор и администрација на медицински помагала>, целосно да се имплементира системот на регистратори на медицински помагала и рекордери. Треба да се оптимизира процесот на административно лиценцирање, да се зајакнат мерките за надзор и инспекција, да се подобрат средствата за надзор и инспекција, да се зајакне главната одговорност на претпријатијата и дополнително да се зајакне казнувањето за незаконски дела.

Второ, барањата за управување за продажба, транспорт, складирање и други аспекти на деловните врски треба да се подобрат, релевантните одредби за управување со следливост, како што се инспекцијата за купување и продажните евиденции треба да се рафинираат, како и одговорноста за квалитетот и безбедноста на регистрантите и подносителите за продажба. треба да се зајакнат нивните регистрирани и поднесени медицински помагала.

Трето, треба да се воспостави систем за извештаи за производство на медицински помагала, во кој ќе се специфицираат барањата на извештајот за сортата на производите, извештајот за динамиката на производството, извештајот за промена на состојбата на производството и годишниот извештај за само-инспекција за работата на системот за управување со квалитет.

Четврто, одговорноста за надзор треба да ја преземат поврзаните одделенија. Одговорностите на регулаторните одделенија на сите нивоа треба да се усовршат и подобрат, а треба да се подобрат различните форми на надзор и инспекција, како што се надзор и инспекција, клучна инспекција, последователна инспекција, причинско-последична инспекција и специјална инспекција.

Некои промени во регулативата за управување

1. Принципи и барања на класифицирано управување:

Работењето на медицинските уреди од класа I не бара дозвола и поднесување. Работењето на медицинските помагала од класа II е предмет на управување со досиејата. Записот за работа на медицински помагала од класа II, чија безбедност и ефективност на производите не се засегнати од процесот на циркулација може да биде изземена, а работата на медицинските помагала од класа III ќе биде предмет на управување со лиценцирање.

2. Регулаторни принципи и барања:

Преку сеопфатна употреба на случајна инспекција, инспекција на летот, интервју за одговорност, предупредување за безбедност, досие за кредити и други системи, збогатете ги регулаторните мерки, подобрување на регулаторните средства и промовирање на спроведувањето на регулаторните одговорности.

3. Барања за принципот на следливост:

Пропишано е претпријатието да воспостави и имплементира систем за евиденција за набавна инспекција. Претпријатијата кои се занимаваат со трговија на големо со медицински помагала од класа II и класа III и трговија на мало со медицински помагала од класа III ќе воспостават систем за евиденција за продажба.