Вести

FDA е кратенка од Администрација за храна и лекови (Управа за храна и лекови). Овластена од Конгресот на САД, федералната влада, ФДА е највисоката агенција за спроведување на законот специјализирана за управување со храна и лекови. Национална агенција за следење на здравјето за владина здравствена контрола.
Супервизор на Управата за храна и лекови (ФДА): надзор и инспекција на храна, лекови (вклучувајќи ветеринарни лекови), медицински помагала, прехранбени адитиви, козметика, животинска храна и лекови, вино и пијалоци со содржина на алкохол помала од 7%, и електронски производи; производи во употреба Или јонизирачкото и нејонизирачкото зрачење генерирано во процесот на потрошувачка влијае на тестирањето, инспекцијата и сертификацијата на артиклите за човековото здравје и безбедност. Според прописите, горенаведените производи мора да бидат тестирани и докажани како безбедни од FDA пред да можат да се продаваат на пазарот. ФДА има право да ги проверува производителите и да ги гони прекршителите.
Сертификација на медицински помагала од FDA, вклучувајќи: регистрација на производителот кај ФДА, регистрација на производот во FDA, регистрација на список на производи (регистрација на формулари 510), преглед и одобрување на списокот на производи (преглед на PMA), етикетирање и техничка трансформација на уреди за здравствена заштита, царинење, регистрација, пред-маркетинг За извештајот, мора да се достават следните материјали:
(1) Пет комплетни готови производи се пакувани,
(2) Структурниот дијаграм на уредот и неговиот текстуален опис,
(3) Изведбата и принципот на работа на уредот;
(4) Безбедносни демонстрации или материјали за тестирање на уредот,
(5) Вовед во процесот на производство,
(6) Резиме на клинички испитувања,
(7) Инструкции за производот. Ако уредот има радиоактивна енергија или ослободува радиоактивни материи, тој мора да биде детално опишан.
Според различните нивоа на ризик, ФДА ги класифицира медицинските помагала во три категории (I, II, III), при што категоријата III има највисоко ниво на ризик. FDA јасно ги дефинира своите барања за класификација на производи и управување за секој медицински уред. Ако било кој медицински уред сака да влезе на американскиот пазар, прво мора да ги разјасни барањата за класифицирање на производи и управување за котација.
Огромното мнозинство на производи може да бидат одобрени од FDA по регистрацијата на претпријатието, списокот на производи и имплементацијата на GMP или по поднесувањето на апликацијата 510(K).