വാർത്ത

അടുത്തിടെ, ചൈനീസ് സ്റ്റേറ്റ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ (SFDA) പ്രാഥമിക ഹൈപ്പർ കൊളസ്‌ട്രോളീമിയ (ഹെറ്ററോസൈഗസ് ഫാമിലിയൽ ഹൈപ്പർ കൊളസ്‌ട്രോൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ളവ ഉൾപ്പെടെ, ഇന്നൊവൻ്റ് ബയോളജിക്‌സ്, INC), INC നിർമ്മിച്ച തഫോലെസിമാബിൻ്റെ (PCSK-9 മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡി) മാർക്കറ്റിംഗ് ആപ്ലിക്കേഷൻ ഔദ്യോഗികമായി അംഗീകരിച്ചു. ഹൈപ്പർ കൊളസ്ട്രോളീമിയ) കൂടാതെ മിക്സഡ് ഡിസ്ലിപിഡെമിയ. ചൈനയിൽ വിപണനത്തിനായി അപേക്ഷിക്കുന്ന ആദ്യത്തെ പിസിഎസ്കെ-9 ഇൻഹിബിറ്ററാണ് ഇത്.

Innovent BIOLOGICS, INC സ്വതന്ത്രമായി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു നൂതന ബയോളജിക്കൽ മരുന്നാണ് Tafolecimab. IgG2 ഹ്യൂമൻ മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡി PCSK-9-നെ പ്രത്യേകമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്നു, PCSK-9-മെഡിയേറ്റഡ് എൻഡോസൈറ്റോസിസ് കുറയ്ക്കുകയും അതുവഴി LDL-C ഉന്മൂലനം ചെയ്യപ്പെടുകയും LDL-C ലെവലുകൾ കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, ചൈനയിൽ ഡിസ്ലിപിഡെമിയയുടെ വ്യാപനം ഗണ്യമായി വർദ്ധിച്ചു. മുതിർന്നവരിൽ ഡിസ്ലിപിഡെമിയയുടെയും ഹൈപ്പർ കൊളസ്‌ട്രോളീമിയയുടെയും വ്യാപനം യഥാക്രമം 40.4%, 26.3% എന്നിങ്ങനെയാണ്. ചൈനയിലെ ഹൃദയാരോഗ്യത്തെയും രോഗങ്ങളെയും കുറിച്ചുള്ള 2020 ലെ റിപ്പോർട്ട് അനുസരിച്ച്, മുതിർന്നവരിൽ ഡിസ്ലിപിഡീമിയയുടെ ചികിത്സയും നിയന്ത്രണ നിരക്കും ഇപ്പോഴും താഴ്ന്ന നിലയിലാണ്, കൂടാതെ ഡിസ്ലിപിഡെമിയ രോഗികളുടെ എൽഡിഎൽ-സി പാലിക്കൽ നിരക്ക് ഇതിലും കുറവാണ്.

മുമ്പ്, ചൈനയിലെ ഹൈപ്പർ കൊളസ്ട്രോളീമിയയ്ക്കുള്ള പ്രധാന ചികിത്സ സ്റ്റാറ്റിനുകളായിരുന്നു, എന്നാൽ ചികിത്സയ്ക്കുശേഷം എൽഡിഎൽ-സി കുറയ്ക്കുന്നതിനുള്ള ചികിത്സാ ലക്ഷ്യം കൈവരിക്കുന്നതിൽ പല രോഗികളും പരാജയപ്പെട്ടു. പിസിഎസ്‌കെ -9 ൻ്റെ വിപണനം രോഗികൾക്ക് മികച്ച ഫലപ്രാപ്തി കൊണ്ടുവന്നു.

ഇന്നൊവൻ്റ് ബയോളജിക്‌സ്, INC-ൽ നിന്നുള്ള tafolecimab സമർപ്പിക്കുന്നത് ഒരു ജനാധിപത്യ ഘട്ടത്തിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മൂന്ന് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളുടെ ഫലത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്, വിപണനം ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷാ സവിശേഷതകൾക്ക് സമാനമായി ഇതിന് മൊത്തത്തിലുള്ള നല്ല സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ ഉണ്ട്, കൂടാതെ നീണ്ട ഇടവേളകൾ (ഓരോ 6 ആഴ്ചയിലും) നേടിയിട്ടുണ്ട്. ഭരണത്തിൻ്റെ. CREDIT-2 പഠനത്തിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ അമേരിക്കൻ കോളേജ് ഓഫ് കാർഡിയോളജിയുടെ (ACC) 2022-ലെ വാർഷിക യോഗം ഒരു സംഗ്രഹമായി അംഗീകരിക്കുകയും ഓൺലൈനിൽ പ്രസിദ്ധീകരിക്കുകയും ചെയ്തു.

അപേക്ഷ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടാൽ, അത് നിർവീര്യമാക്കിയ പിസിഎസ്‌കെ -9 ൻ്റെ പ്രതിസന്ധി തകർക്കും, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്‌സ് (ആംജെൻ), ഫ്രാൻസ് (സനോഫി), സ്വിറ്റ്‌സർലൻഡ് (നോവാർട്ടിസ്) എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷം പിസിഎസ്‌കെ -9 ഉള്ള നാലാമത്തെ രാജ്യമായി ചൈന മാറും.