बातम्या

अलीकडेच, चायनीज स्टेट फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (SFDA) ने अधिकृतपणे tafolecimab (PCSK-9 मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडी जो INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC द्वारे बनवला जातो प्राथमिक हायपरकोलेस्टेरोलेमिया (हेटरोजाइगस फॅमिलीअल हायपरकोलेस्टेरोलेमिया आणि नॉन-फॅमिलीअल हायपरकोलेस्टेरोलेमियासह) च्या उपचारांसाठी अधिकृतपणे स्वीकारला आहे. हायपरकोलेस्टेरोलेमिया) आणि मिश्रित डिस्लिपिडेमिया. चीनमध्ये मार्केटिंगसाठी अर्ज करणारा हा पहिला स्वयं-निर्मित PCSK-9 इनहिबिटर आहे.

Tafolecimab हे INNOVENT BIOLOGICS, INC द्वारे स्वतंत्रपणे विकसित केलेले नाविन्यपूर्ण जैविक औषध आहे. IgG2 मानवी मोनोक्लोनल अँटीबॉडी PCSK-9-मध्यस्थ एंडोसाइटोसिस कमी करून LDLR पातळी वाढवण्यासाठी PCSK-9 ला विशेषतः बांधते, ज्यामुळे LDL-C निर्मूलन वाढते आणि LDL-सी पातळी कमी होते.

अलिकडच्या वर्षांत, चीनमध्ये डिस्लिपिडेमियाचे प्रमाण लक्षणीय वाढले आहे. प्रौढांमध्ये डिस्लिपिडेमिया आणि हायपरकोलेस्टेरोलेमियाचे प्रमाण अनुक्रमे 40.4% आणि 26.3% इतके जास्त आहे. चीनमधील हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी आरोग्य आणि रोगांवरील 2020 च्या अहवालानुसार, प्रौढांमधील डिस्लिपिडेमियाचे उपचार आणि नियंत्रण दर अजूनही कमी पातळीवर आहेत आणि डिस्लिपिडेमियाच्या रुग्णांचा LDL-C अनुपालन दर आणखी कमी समाधानकारक आहे.

पूर्वी, चीनमध्ये हायपरकोलेस्टेरोलेमियासाठी स्टेटिन हे मुख्य उपचार होते, परंतु उपचारानंतरही बरेच रुग्ण LDL-C कमी करण्याचे लक्ष्य साध्य करण्यात अयशस्वी ठरले. PCSK-9 च्या मार्केटिंगमुळे रूग्णांसाठी चांगली परिणामकारकता आली आहे.

INNOVENT BIOLOGICS, INC कडून tafolecimab सादर करणे लोकशाही टप्प्यात नोंदणीकृत तीन क्लिनिकल चाचण्यांच्या निकालांवर आधारित आहे, त्याची एक चांगली सुरक्षा प्रोफाइल आहे, विक्री केलेल्या उत्पादनांच्या सुरक्षिततेच्या वैशिष्ट्यांप्रमाणेच, आणि दीर्घ अंतराने (प्रत्येक 6 आठवड्यांनी) साध्य केले आहे. प्रशासनाचे. CREDIT-2 अभ्यासाचे निकाल अमेरिकन कॉलेज ऑफ कार्डिओलॉजी (ACC) च्या 2022 च्या वार्षिक सभेने एक गोषवारा म्हणून स्वीकारले आणि ऑनलाइन प्रकाशित केले.

जर अर्ज मंजूर झाला, तर तो PCSK-9 ची गतिरोधक मोडेल, युनायटेड स्टेट्स (Amgen), फ्रान्स (Sanofi) आणि स्वित्झर्लंड (Novartis) नंतर PCSK-9 असणारा चीन हा चौथा देश बनेल.