बातम्या

१ मे पासून^st, ची नवीन आवृत्ती आणि अधिकृतपणे लागू केले आहेत.

राज्याने निदर्शनास आणून दिले की "चार कठोर" आवश्यकता म्हणून दोन उपायांची काटेकोरपणे अंमलबजावणी केली जाईल.

प्रथम, <वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षण आणि प्रशासनावरील नियमांचे> प्रत्यारोपण केले जावे, वैद्यकीय उपकरण नोंदणी करणारे आणि रेकॉर्डरची प्रणाली पूर्णपणे अंमलात आणली जावी. प्रशासकीय परवाना प्रक्रिया ऑप्टिमाइझ केली पाहिजे, पर्यवेक्षण आणि तपासणी उपाय मजबूत केले पाहिजेत, पर्यवेक्षण आणि तपासणीचे साधन सुधारले पाहिजे, उपक्रमांची मुख्य जबाबदारी मजबूत केली पाहिजे आणि बेकायदेशीर कृत्यांची शिक्षा अधिक मजबूत केली पाहिजे.

दुसरे म्हणजे, विक्री, वाहतूक, स्टोरेज आणि व्यवसाय लिंक्सच्या इतर पैलूंसाठी व्यवस्थापन आवश्यकता सुधारल्या पाहिजेत, खरेदी तपासणी आणि विक्री नोंदी यासारख्या ट्रेसिबिलिटी व्यवस्थापनावरील संबंधित तरतुदी सुधारल्या पाहिजेत आणि विक्रीसाठी नोंदणी करणारे आणि फाइलर्सची गुणवत्ता आणि सुरक्षा जबाबदारी. त्यांची नोंदणीकृत आणि दाखल वैद्यकीय उपकरणे मजबूत केली पाहिजेत.

तिसरे म्हणजे, वैद्यकीय उपकरणांची उत्पादन अहवाल प्रणाली स्थापित केली पाहिजे, ज्यामध्ये उत्पादन विविधता अहवाल, उत्पादन गतिमान अहवाल, उत्पादन स्थिती बदल अहवाल आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या ऑपरेशनवरील वार्षिक स्वयं तपासणी अहवालाच्या आवश्यकता निर्दिष्ट केल्या पाहिजेत.

चौथे, पर्यवेक्षणाची जबाबदारी संबंधित विभागांनी घेतली पाहिजे. सर्व स्तरांवरील नियामक विभागांच्या जबाबदाऱ्या सुधारल्या पाहिजेत आणि पर्यवेक्षण आणि तपासणीचे विविध प्रकार सुधारले पाहिजेत, जसे की पर्यवेक्षण आणि तपासणी, मुख्य तपासणी, फॉलो-अप तपासणी, कारणात्मक तपासणी आणि विशेष तपासणी.

व्यवस्थापन नियमात काही बदल

1. वर्गीकृत व्यवस्थापनाची तत्त्वे आणि आवश्यकता:

वर्ग I वैद्यकीय उपकरणांच्या ऑपरेशनसाठी परवानगी आणि दाखल करण्याची आवश्यकता नाही. वर्ग II वैद्यकीय उपकरणांचे ऑपरेशन फाइलिंग व्यवस्थापनाच्या अधीन असेल. ज्यांच्या उत्पादनाची सुरक्षा आणि परिणामकारकता अभिसरण प्रक्रियेमुळे प्रभावित होत नाही अशा वर्ग II वैद्यकीय उपकरणांच्या ऑपरेशन फाइलिंगला सूट दिली जाऊ शकते आणि वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांचे ऑपरेशन परवाना व्यवस्थापनाच्या अधीन असेल.

2. नियामक तत्त्वे आणि आवश्यकता:

यादृच्छिक तपासणी, उड्डाण तपासणी, जबाबदारीची मुलाखत, सुरक्षितता चेतावणी, क्रेडिट फाइल आणि इतर प्रणालींचा व्यापक वापर करून, नियामक उपायांना समृद्ध करणे, नियामक माध्यमांमध्ये सुधारणा करणे आणि नियामक जबाबदाऱ्यांच्या अंमलबजावणीला प्रोत्साहन देणे.

3. ट्रेसिबिलिटी तत्त्वाची आवश्यकता:

असे नमूद केले आहे की एंटरप्राइझ खरेदी तपासणी रेकॉर्ड सिस्टमची स्थापना आणि अंमलबजावणी करेल. वर्ग II आणि वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांच्या घाऊक व्यवसायात आणि वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांच्या किरकोळ व्यवसायात गुंतलेले उपक्रम विक्री रेकॉर्ड सिस्टम स्थापित करतील.