बातम्या

FDA हे अन्न आणि औषध प्रशासन (अन्न आणि औषध प्रशासन) चे संक्षिप्त रूप आहे. यूएस काँग्रेस, फेडरल सरकारद्वारे अधिकृत, FDA ही अन्न आणि औषध व्यवस्थापनात विशेष असलेली सर्वोच्च कायदा अंमलबजावणी संस्था आहे. सरकारी आरोग्य नियंत्रणासाठी राष्ट्रीय आरोग्य देखरेख एजन्सी.
अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) पर्यवेक्षक: अन्न, औषधे (पशुवैद्यकीय औषधांसह), वैद्यकीय उपकरणे, खाद्य पदार्थ, सौंदर्यप्रसाधने, प्राण्यांचे अन्न आणि औषधे, 7% पेक्षा कमी अल्कोहोल सामग्री असलेली वाइन आणि पेये आणि इलेक्ट्रॉनिक यांचे पर्यवेक्षण आणि तपासणी उत्पादने; वापरात असलेली उत्पादने किंवा उपभोगाच्या प्रक्रियेत निर्माण होणारे आयनीकरण आणि नॉन-आयनीकरण रेडिएशन मानवी आरोग्य आणि सुरक्षा वस्तूंच्या चाचणी, तपासणी आणि प्रमाणीकरणावर परिणाम करतात. नियमांनुसार, वरील उत्पादने बाजारात विकल्या जाण्यापूर्वी FDA द्वारे त्यांची चाचणी आणि सुरक्षितता सिद्ध करणे आवश्यक आहे. FDA ला उत्पादकांची तपासणी करण्याचा आणि उल्लंघन करणाऱ्यांवर कारवाई करण्याचा अधिकार आहे.
वैद्यकीय उपकरणांचे FDA प्रमाणन, यासह: FDA सह उत्पादक नोंदणी, उत्पादन FDA नोंदणी, उत्पादन सूची नोंदणी (510 फॉर्म नोंदणी), उत्पादन सूची पुनरावलोकन आणि मंजूरी (PMA पुनरावलोकन), लेबलिंग आणि आरोग्य सेवा उपकरणांचे तांत्रिक परिवर्तन, सीमाशुल्क मंजुरी, नोंदणी, प्री-मार्केटिंग अहवालासाठी, खालील साहित्य सबमिट करणे आवश्यक आहे:
(1) पाच पूर्ण तयार उत्पादने पॅकेज केलेली आहेत,
(2) उपकरणाची रचना आकृती आणि त्याचे मजकूर वर्णन,
(3) डिव्हाइसचे कार्यप्रदर्शन आणि कार्य तत्त्व;
(४) उपकरणाचे सुरक्षा प्रात्यक्षिक किंवा चाचणी साहित्य,
(५) उत्पादन प्रक्रियेचा परिचय,
(६) क्लिनिकल चाचण्यांचा सारांश,
(7) उत्पादन सूचना. जर उपकरणामध्ये किरणोत्सर्गी ऊर्जा असेल किंवा किरणोत्सर्गी पदार्थ सोडले तर त्याचे तपशीलवार वर्णन करणे आवश्यक आहे.
वेगवेगळ्या जोखीम स्तरांनुसार, FDA वैद्यकीय उपकरणांचे तीन श्रेणींमध्ये वर्गीकरण करते (I, II, III), श्रेणी III मध्ये सर्वाधिक जोखीम पातळी असते. FDA प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणासाठी त्याचे उत्पादन वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित करते. कोणतेही वैद्यकीय उपकरण यूएस बाजारपेठेत प्रवेश करू इच्छित असल्यास, प्रथम उत्पादन वर्गीकरण आणि सूचीसाठी व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्ट करणे आवश्यक आहे.
एंटरप्राइझ नोंदणी, उत्पादन सूची आणि GMP ची अंमलबजावणी केल्यानंतर किंवा 510(K) अर्ज सबमिट केल्यानंतर बहुतांश उत्पादनांना FDA द्वारे मंजूरी दिली जाऊ शकते.