Baru-baru ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri China (SFDA) secara rasmi menerima aplikasi pemasaran tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibodies yang dibuat oleh INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC untuk rawatan hiperkolesterolemia primer (termasuk hiperkolesterolemia familial heterozigot dan bukan keluarga. hiperkolesterolemia) dan dislipidemia campuran. Ini adalah perencat PCSK-9 pertama yang dihasilkan sendiri untuk memohon pemasaran di China.
Tafolecimab ialah ubat biologi inovatif yang dibangunkan secara bebas oleh INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 antibodi monoklonal manusia secara khusus mengikat PCSK-9 untuk meningkatkan tahap LDLR dengan mengurangkan endositosis pengantara PCSK-9, dengan itu meningkatkan penyingkiran LDL-C dan menurunkan tahap LDL-C.
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kelaziman dislipidemia telah meningkat dengan ketara di China. Prevalens dislipidemia dan hiperkolesterolemia pada orang dewasa adalah setinggi 40.4% dan 26.3%. Menurut laporan 2020 mengenai Kesihatan dan Penyakit Kardiovaskular di China, kadar rawatan dan kawalan dislipidemia pada orang dewasa masih pada tahap yang rendah, dan kadar pematuhan LDL-C pesakit dislipidemia adalah kurang memuaskan.
Sebelum ini, statin adalah rawatan utama untuk hiperkolesterolemia di China, tetapi ramai pesakit masih gagal mencapai sasaran rawatan pengurangan LDL-C selepas rawatan. Pemasaran PCSK-9 telah membawa keberkesanan yang lebih baik kepada pesakit.
Penyerahan tafolecimab daripada INNOVENT BIOLOGICS, INC adalah berdasarkan keputusan tiga ujian klinikal yang didaftarkan dalam peringkat demokrasi, Ia mempunyai profil keselamatan keseluruhan yang baik, serupa dengan ciri keselamatan produk yang dipasarkan, dan telah mencapai selang masa yang panjang (setiap 6 minggu) pentadbiran. Keputusan kajian CREDIT-2 telah diterima oleh Mesyuarat Tahunan 2022 American College of Cardiology (ACC) sebagai abstrak dan diterbitkan dalam talian.
Jika permohonan diluluskan, ia akan memecahkan kebuntuan PCSK-9 yang dilucutkan kuasa, China akan menjadi negara keempat mempunyai PCSK-9 selepas Amerika Syarikat (Amgen), Perancis (Sanofi) dan Switzerland (Novartis).
Masa siaran: Jul-04-2022