Berita

Sejak 1 Mei^st, versi baharu dan telah dilaksanakan secara rasmi.

Kerajaan menegaskan bahawa kedua-dua langkah itu akan dilaksanakan dengan ketat sebagai keperluan "empat paling ketat".

Pertama sekali, <peraturan mengenai penyeliaan dan pentadbiran peranti perubatan> perlu diimplan, sistem pendaftar peranti perubatan dan perakam harus dilaksanakan sepenuhnya. Proses perlesenan pentadbiran harus dioptimumkan, langkah penyeliaan dan pemeriksaan harus diperkukuh, cara penyeliaan dan pemeriksaan harus dipertingkatkan, tanggungjawab utama perusahaan harus diperkukuh, dan hukuman terhadap perbuatan haram harus diperkukuhkan lagi.

Kedua, keperluan pengurusan untuk jualan, pengangkutan, penyimpanan dan aspek lain pautan perniagaan harus diperbaiki, peruntukan berkaitan pengurusan kebolehkesanan seperti pemeriksaan pembelian dan rekod jualan harus diperhalusi, dan tanggungjawab kualiti dan keselamatan pendaftar dan pemfail untuk menjual peranti perubatan mereka yang berdaftar dan difailkan harus diperkukuhkan.

Ketiga, sistem laporan pengeluaran peranti perubatan harus diwujudkan, menyatakan keperluan laporan pelbagai produk, laporan dinamik pengeluaran, laporan perubahan keadaan pengeluaran dan laporan pemeriksaan diri tahunan mengenai operasi sistem pengurusan kualiti.

Keempat, tanggungjawab penyeliaan perlu diambil oleh jabatan berkaitan. Tanggungjawab jabatan kawal selia di semua peringkat harus diperhalusi dan ditambah baik, dan pelbagai bentuk penyeliaan dan pemeriksaan harus diperbaiki, seperti penyeliaan dan pemeriksaan, pemeriksaan utama, pemeriksaan susulan, pemeriksaan sebab akibat dan pemeriksaan khas.

Beberapa perubahan dalam peraturan pengurusan

1. Prinsip dan keperluan pengurusan terperingkat:

Pengendalian peranti perubatan kelas I tidak memerlukan kebenaran dan pemfailan. Pengendalian peranti perubatan kelas II hendaklah tertakluk kepada pengurusan pemfailan. Pemfailan operasi peranti perubatan kelas II yang keselamatan dan keberkesanan produknya tidak terjejas oleh proses peredaran mungkin dikecualikan, dan pengendalian peranti perubatan kelas III hendaklah tertakluk kepada pengurusan pelesenan.

2. Prinsip dan keperluan kawal selia:

Melalui penggunaan komprehensif pemeriksaan rawak, pemeriksaan penerbangan, temu bual tanggungjawab, amaran keselamatan, fail kredit dan sistem lain, memperkayakan langkah-langkah pengawalseliaan, menambah baik cara pengawalseliaan dan menggalakkan pelaksanaan tanggungjawab pengawalseliaan.

3. Keperluan prinsip kebolehkesanan:

Adalah ditetapkan bahawa perusahaan hendaklah mewujudkan dan melaksanakan sistem rekod pemeriksaan pembelian. Perusahaan yang terlibat dalam perniagaan borong peranti perubatan kelas II dan kelas III dan perniagaan runcit peranti perubatan kelas III hendaklah mewujudkan sistem rekod jualan.