Berita

FDA ialah singkatan kepada Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Diberi kuasa oleh Kongres AS, kerajaan persekutuan, FDA ialah agensi penguatkuasaan undang-undang tertinggi yang mengkhusus dalam pengurusan makanan dan ubat. Agensi pemantauan kesihatan kebangsaan untuk kawalan kesihatan kerajaan.
Penyelia Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA): Penyeliaan dan pemeriksaan makanan, ubat (termasuk ubat veterinar), peranti perubatan, bahan tambahan makanan, kosmetik, makanan dan ubat haiwan, wain dan minuman dengan kandungan alkohol kurang daripada 7%, dan elektronik produk; produk yang digunakan Atau sinaran mengion dan tidak mengion yang dijana dalam proses penggunaan menjejaskan ujian, pemeriksaan dan pensijilan barangan kesihatan dan keselamatan manusia. Mengikut peraturan, produk yang dinyatakan di atas mesti diuji dan dibuktikan selamat oleh FDA sebelum ia boleh dijual di pasaran. FDA mempunyai hak untuk memeriksa pengilang dan mendakwa pelanggar.
Pensijilan FDA bagi peranti perubatan, termasuk: pendaftaran pengilang dengan FDA, pendaftaran FDA produk, pendaftaran penyenaraian produk (pendaftaran borang 510), semakan dan kelulusan penyenaraian produk (semakan PMA), pelabelan dan transformasi teknikal peranti penjagaan kesihatan, pelepasan kastam, pendaftaran, pra-pemasaran Untuk laporan, bahan berikut mesti diserahkan:
(1) Lima produk siap lengkap dibungkus,
(2) Gambar rajah struktur peranti dan penerangan teksnya,
(3) Prestasi dan prinsip kerja peranti;
(4) Demonstrasi keselamatan atau bahan ujian peranti,
(5) Pengenalan kepada proses pembuatan,
(6) Ringkasan ujian klinikal,
(7) Arahan produk. Jika peranti mempunyai tenaga radioaktif atau mengeluarkan bahan radioaktif, ia mesti diterangkan secara terperinci.
Mengikut tahap risiko yang berbeza, FDA mengklasifikasikan peranti perubatan kepada tiga kategori (I, II, III), dengan kategori III mempunyai tahap risiko tertinggi. FDA dengan jelas mentakrifkan klasifikasi produk dan keperluan pengurusannya untuk setiap peranti perubatan. Jika mana-mana peranti perubatan ingin memasuki pasaran AS, ia mesti terlebih dahulu menjelaskan klasifikasi produk dan keperluan pengurusan untuk penyenaraian.
Sebahagian besar produk boleh diluluskan oleh FDA selepas pendaftaran perusahaan, penyenaraian produk dan pelaksanaan GMP, atau selepas menyerahkan permohonan 510(K).