Aħbarijiet

Riċentement, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat Ċiniż (SFDA) aċċettat uffiċjalment l-applikazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ tafolecimab (antikorp monoklonali PCSK-9 li huwa magħmul minn INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC għat-trattament tal-iperkolesterolemija primarja (inkluża iperkolesterolemija familjari eterozigota u mhux familjari). iperkolesterolemija) u dislipidemija mħallta. Dan huwa l-ewwel inibitur tal-PCSK-9 prodott minnu nnifsu li japplika għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina.

Tafolecimab huwa mediċina bijoloġika innovattiva żviluppata b'mod indipendenti minn INNOVENT BIOLOGICS, INC. Antikorp monoklonali uman IgG2 jorbot speċifikament lil PCSK-9 biex iżid il-livelli ta 'LDLR billi jnaqqas l-endoċitożi medjata minn PCSK-9, u b'hekk iżid l-eliminazzjoni ta' LDL-C u jbaxxi l-livelli ta 'LDL-C.

F'dawn l-aħħar snin, il-prevalenza tad-dislipidemija żdiedet b'mod sinifikanti fiċ-Ċina. Il-prevalenza tad-dislipidemija u l-iperkolesterolemija fl-adulti hija għolja daqs 40.4% u 26.3% rispettivament. Skont ir-rapport tal-2020 dwar is-Saħħa Kardjovaskulari u l-Mard fiċ-Ċina, ir-rata ta 'trattament u kontroll tad-dislipidemija fl-adulti għadhom f'livell baxx, u r-rata ta' konformità tal-LDL-C ta ​​'pazjenti b'dislipidemija hija saħansitra inqas sodisfaċenti.

Preċedentement, statins kienu t-trattament ewlieni għall-iperkolesterolemija fiċ-Ċina, iżda ħafna pazjenti xorta naqsu milli jilħqu l-mira tat-trattament tat-tnaqqis tal-LDL-C wara t-trattament. It-tqegħid fis-suq ta 'PCSK-9 ġab effikaċja aħjar lill-pazjenti.

Is-sottomissjoni ta 'tafolecimab minn INNOVENT BIOLOGICS, INC hija bbażata fuq ir-riżultati ta' tliet provi kliniċi rreġistrati fi stadju demokratiku, Għandu profil ta 'sikurezza ġenerali tajjeb, simili għall-karatteristiċi ta' sikurezza ta 'prodotti kkummerċjalizzati, u kisbet intervalli twal (kull 6 ġimgħat) tal-amministrazzjoni. Ir-riżultati tal-istudju CREDIT-2 ġew aċċettati mil-Laqgħa Annwali tal-2022 tal-Kulleġġ Amerikan tal-Kardjoloġija (ACC) bħala astratt u ppubblikat online.

Jekk l-applikazzjoni tiġi approvata, se tkisser l-imblokk ta 'PCSK-9 impoeted, iċ-Ċina se ssir ir-raba' pajjiż li jkollha PCSK-9 wara l-Istati Uniti (Amgen), Franza (Sanofi) u l-Isvizzera (Novartis).