Aħbarijiet

L-identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI) hija "sistema ta' identifikazzjoni tal-apparat mediku speċjali" stabbilita mill-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti. L-implimentazzjoni tal-kodiċi ta 'reġistrazzjoni hija li tidentifika b'mod effettiv apparat mediku mibjugħ u użat fis-suq tal-Istati Uniti, irrispettivament minn fejn jiġu prodotti. . Ladarba jiġu implimentati, it-tikketti NHRIC u NDC se jiġu aboliti, u l-apparat mediku kollu jeħtieġ li juża dan il-kodiċi ta 'reġistrazzjoni ġdid bħala logo fuq l-imballaġġ ta' barra tal-prodott. Minbarra li tkun viżibbli, l-UDI għandha tissodisfa kemm test sempliċi kif ukoll identifikazzjoni awtomatika u qbid tad-dejta (AIDC). Il-persuna inkarigata mit-tikkettar tal-apparat trid tibgħat ukoll l-informazzjoni eżatta għal kull prodott liċ-"Ċentru Mediku Internazzjonali tal-Ispeċjalità tal-FDA". Id-database tal-identifikazzjoni tal-apparat UDID” tippermetti lill-pubbliku li jistaqsi u jniżżel data rilevanti (inkluża informazzjoni mill-produzzjoni, distribuzzjoni għall-użu tal-klijent, eċċ.) billi jaċċessa d-database, iżda d-database mhux se tipprovdi informazzjoni dwar l-utent tal-apparat. 

Prinċipalment kodiċi li jikkonsisti f'numri jew ittri. Tikkonsisti f'kodiċi ta 'identifikazzjoni tal-apparat (DI) u kodiċi ta' identifikazzjoni tal-produzzjoni (PI).

Il-kodiċi ta 'identifikazzjoni tal-apparat huwa kodiċi fiss obbligatorju, li jinkludi l-informazzjoni tal-persunal tal-ġestjoni tat-tikketta, il-verżjoni speċifika jew il-mudell tal-apparat, filwaqt li l-kodiċi ta' identifikazzjoni tal-prodott mhuwiex stipulat b'mod speċjali, u jinkludi n-numru tal-lott tal-produzzjoni tal-apparat, in-numru tas-serje, data tal-produzzjoni, data ta 'skadenza u ġestjoni bħala mezz. Il-kodiċi ta' identifikazzjoni uniku tal-prodott tat-tessut taċ-ċellula ħaj.

Sussegwentement, ejja nitkellmu dwar GUDID, Sistema ta 'Identifikazzjoni tal-Apparat Uniku Globali (GUDID), Librerija Internazzjonali ta' Identifikazzjoni tal-Apparat Mediku Speċjali tal-FDA. Id-database ssir pubblika permezz tas-sistema ta’ mistoqsijiet AccessGUDID. Mhux biss tista 'tidħol direttament il-kodiċi DI tal-UDI fl-informazzjoni tat-tikketta fuq il-paġna web tad-database biex issib l-informazzjoni tal-prodott, iżda tista' wkoll tfittex permezz tal-attributi ta 'kwalunkwe apparat mediku (bħall-identifikatur tal-apparat, l-isem tal-kumpanija jew tal-kummerċ, isem ġeneriku, jew il-mudell u l-verżjoni tal-apparat). ), iżda ta 'min jinnota li din id-database ma tipprovdix kodiċijiet PI għall-apparati.

Jiġifieri, id-definizzjoni tal-UDI: Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) hija identifikazzjoni mogħtija lil apparat mediku matul iċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu, u hija l-unika "karta tal-identità" fil-katina tal-provvista tal-prodott. L-adozzjoni globali ta' UDI unifikata u standard hija ta' benefiċċju biex ittejjeb it-trasparenza tal-katina tal-provvista u l-effiċjenza operattiva; huwa ta 'benefiċċju li jitnaqqsu l-ispejjeż operattivi; huwa ta' benefiċċju li jiġu realizzati l-kondiviżjoni u l-iskambju ta' informazzjoni; huwa ta 'benefiċċju għall-monitoraġġ tal-avvenimenti avversi u l-irtirar ta' prodotti difettużi, it-titjib tal-kwalità tas-servizzi mediċi, u l-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti.