သတင်း

မကြာသေးမီက တရုတ်ပြည်နယ် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (SFDA) သည် INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC မှပြုလုပ်သည့် tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibody) ၏ စျေးကွက်လျှောက်လွှာကို တရားဝင်လက်ခံခဲ့ပြီး (မိသားစုမဟုတ်သော hypercholesterolemia နှင့် မိသားစုမဟုတ်သော hypercholesterolemia တို့ကို ကုသရန်၊ hypercholesterolemia) နှင့် ရောစပ်ထားသော dyslipidemia။ ၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် စျေးကွက်ရှာဖွေရန်အတွက် ပထမဆုံး ကိုယ်တိုင်ထုတ်လုပ်သော PCSK-9 inhibitor ဖြစ်သည်။

Tafolecimab သည် INNOVENT BIOLOGICS, INC မှ သီးခြားတီထွင်ဖန်တီးထားသော ဆန်းသစ်သောဇီဝဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ IgG2 သည် လူ့မိုနိုကိုလိုန ပဋိပစ္စည်းကို PCSK-9 တွင် သီးသန့်ပေါင်းစပ်ထားသောကြောင့် PCSK-9-mediated endocytosis ကိုလျှော့ချခြင်းဖြင့် LDLR အဆင့်ကိုတိုးမြှင့်ပေးကာ၊ ထို့ကြောင့် LDL-C ဖယ်ရှားမှုနှင့် LDL-C အဆင့်များကို လျှော့ချပေးသည်။

မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း၊ တရုတ်နိုင်ငံတွင် dyslipidemia အဖြစ်များမှု သိသိသာသာ မြင့်တက်လာခဲ့သည်။ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် dyslipidemia နှင့် hypercholesterolemia ၏အဖြစ်များမှုသည် 40.4% နှင့် 26.3% အသီးသီးရှိသည်။ တရုတ်နိုင်ငံရှိ နှလုံးသွေးကြောကျန်းမာရေးနှင့် ရောဂါများဆိုင်ရာ 2020 အစီရင်ခံစာအရ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် dyslipidemia ၏ ကုသမှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုနှုန်းမှာ နိမ့်ကျနေဆဲဖြစ်ပြီး dyslipidemia လူနာများ၏ LDL-C လိုက်နာမှုနှုန်းမှာ ကျေနပ်အားရမှု နည်းပါးပါသည်။

ယခင်က၊ statins သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် hypercholesterolemia အတွက် အဓိက ကုသမှုဖြစ်သော်လည်း လူနာများစွာသည် ကုသမှုပြီးနောက် LDL-C လျှော့ချရေး ရည်မှန်းချက်ကို မအောင်မြင်သေးပါ။ PCSK-9 ၏စျေးကွက်ရှာဖွေခြင်းသည် လူနာများအတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ထိရောက်မှုကို ယူဆောင်လာခဲ့သည်။

INNOVENT BIOLOGICS၊ INC မှ tafolecimab တင်ပြခြင်းသည် ဒီမိုကရေစီအဆင့်တွင် စာရင်းသွင်းထားသော လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (၃) ခု၏ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံကာ၊ ၎င်းတွင် စျေးကွက်တင်ထားသော ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းရေးလက္ခဏာများနှင့် ဆင်တူသော ကောင်းမွန်သောခြုံငုံဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်ပါရှိပြီး ရှည်လျားသောကြားကာလ (၆ ပတ်တိုင်း) အုပ်ချုပ်ရေး။ CREDIT-2 လေ့လာမှု၏ရလဒ်များကို စိတ္တဇအဖြစ် 2022 American College of Cardiology (ACC) ၏ နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးက လက်ခံခဲ့ပြီး အွန်လိုင်းတွင် ထုတ်ဝေခဲ့သည်။

လျှောက်လွှာကို အတည်ပြုပါက၊ ၎င်းသည် အားမပြည့်သော PCSK-9 ၏ ပိတ်ဆို့ခြင်းကို ချိုးဖျက်နိုင်မည်ဖြစ်ပြီး၊ တရုတ်နိုင်ငံသည် အမေရိကန် (Amgen)၊ ပြင်သစ် (Sanofi) နှင့် ဆွစ်ဇာလန် (Novartis) ပြီးရင် PCSK-9 ရရှိသည့် စတုတ္ထမြောက်နိုင်ငံ ဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။