သတင်း

FDA သည် Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) ၏ အတိုကောက်ဖြစ်သည်။ အမေရိကန်ကွန်ဂရက်လွှတ်တော်၊ ဖက်ဒရယ်အစိုးရမှ ခွင့်ပြုထားသည့် FDA သည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု အထူးပြု အမြင့်ဆုံးဥပဒေစိုးမိုးရေးအေဂျင်စီဖြစ်သည်။ အစိုးရကျန်းမာရေးထိန်းချုပ်မှုအတွက် အမျိုးသားကျန်းမာရေးစောင့်ကြည့်ရေးအေဂျင်စီ။
အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA) ကြီးကြပ်ရေးမှူး- အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးများ (တိရစ္ဆာန်ဆေးကုဆေးများအပါအဝင်) ဆေးဝါးပစ္စည်းများ၊ အစားအသောက်ထည့်ပစ္စည်းများ၊ အလှကုန်၊ တိရစ္ဆာန်အစားအစာနှင့် ဆေးဝါးများ၊ အရက်ပါဝင်မှု 7% အောက်နည်းသော ဝိုင်နှင့် အဖျော်ယမကာများနှင့် အီလက်ထရွန်းနစ်၊ ထုတ်ကုန်များ; အသုံးပြုနေသည့် ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် စားသုံးမှုဖြစ်စဉ်တွင် အိုင်ယွန်နှင့် အိုင်းယွန်းမဟုတ်သော ဓာတ်ရောင်ခြည်များသည် လူသားတို့၏ ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးဆိုင်ရာ ပစ္စည်းများ၏ စမ်းသပ်မှု၊ စစ်ဆေးခြင်းနှင့် ထောက်ခံချက်အပေါ် သက်ရောက်မှုရှိသည်။ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများအရ၊ အထက်ဖော်ပြပါ ထုတ်ကုန်များကို စျေးကွက်တွင်မရောင်းချမီ FDA မှ စမ်းသပ်စစ်ဆေးပြီး ဘေးကင်းကြောင်း သက်သေပြရမည်ဖြစ်သည်။ FDA သည် ထုတ်လုပ်သူအား စစ်ဆေးရန်နှင့် ချိုးဖောက်သူများကို တရားစွဲဆိုပိုင်ခွင့်ရှိသည်။
FDA အသိအမှတ်ပြု ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများ အပါအဝင် ထုတ်လုပ်သူမှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ကုန်ပစ္စည်း FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ကုန်ပစ္စည်းစာရင်းမှတ်ပုံတင်ခြင်း (ပုံစံ 510 မှတ်ပုံတင်ခြင်း)၊ ထုတ်ကုန်စာရင်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် အတည်ပြုချက် (PMA ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း)၊ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုစက်ပစ္စည်းများ၏ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ ပြုပြင်ပြောင်းလဲခြင်း၊ အကောက်ခွန်ရှင်းလင်းခြင်း၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ကြိုတင်စျေးကွက်ရှာဖွေခြင်း အစီရင်ခံစာအတွက်၊ အောက်ပါပစ္စည်းများကို တင်ပြရပါမည်-
(၁) ကုန်ချောငါးထုပ်၊
(၂) စက်၏ တည်ဆောက်ပုံ ပုံကြမ်းနှင့် ၎င်း၏ စာသားဖော်ပြချက်၊
(၃) စက်ပစ္စည်း၏ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် လုပ်ဆောင်မှုနိယာမ၊
(၄) စက်၏ ဘေးကင်းရေး သရုပ်ပြခြင်း သို့မဟုတ် စမ်းသပ်ပစ္စည်းများ၊
(၅) ကုန်ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်မိတ်ဆက်၊
(၆) လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု အကျဉ်းချုပ်၊
(၇) ထုတ်ကုန်ညွှန်ကြားချက်။ စက်ပစ္စည်းတွင် ရေဒီယိုသတ္တိကြွစွမ်းအင် သို့မဟုတ် ရေဒီယိုသတ္တိကြွပစ္စည်းများကို ထုတ်လွှတ်ပါက၊ ၎င်းကို အသေးစိတ်ဖော်ပြရပါမည်။
ကွဲပြားခြားနားသောအန္တရာယ်အဆင့်များအရ FDA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို အမျိုးအစားသုံးမျိုး (I, II, III) တွင် အမျိုးအစား III သည် အန္တရာယ်အမြင့်ဆုံးအဆင့်တွင် ရှိသည်။ FDA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုစီအတွက် ၎င်း၏ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များကို ရှင်းလင်းစွာသတ်မှတ်ထားသည်။ မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမဆို US စျေးကွက်သို့ဝင်ရောက်လိုပါက၊ စာရင်းသွင်းခြင်းအတွက် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များကို ဦးစွာရှင်းလင်းရပါမည်။
ထုတ်ကုန်အများစုကို လုပ်ငန်းမှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ထုတ်ကုန်စာရင်းသွင်းခြင်းနှင့် GMP အကောင်အထည်ဖော်ပြီးနောက် သို့မဟုတ် 510 (K) လျှောက်လွှာတင်ပြီးနောက် FDA မှ အတည်ပြုနိုင်သည်။