समाचार

हालै, चिनियाँ राज्य खाद्य र औषधि प्रशासन (SFDA) ले आधिकारिक रूपमा tafolecimab (PCSK-9 मोनोक्लोनल एन्टिबडी जुन INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC द्वारा बनाईएको प्राथमिक हाइपरकोलेस्टेरोलेमिया (हेटरोजाइगस पारिवारिक हाइपरकोलेस्टेरोलेमिया सहित) को उपचारको लागि आधिकारिक रूपमा स्वीकार गरेको छ। hypercholesterolemia) र मिश्रित dyslipidemia। यो चीनमा मार्केटिङको लागि आवेदन दिनको लागि पहिलो स्व-उत्पादित PCSK-9 अवरोधक हो।

Tafolecimab INNOVENT BIOLOGICS, Inc. द्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित गरिएको एक अभिनव जैविक औषधि हो। IgG2 मानव मोनोक्लोनल एन्टिबडीले PCSK-9-मध्यस्थ एन्डोसाइटोसिस घटाएर LDLR स्तर बढाउन PCSK-9 लाई विशेष रूपमा बाँध्छ, जसले गर्दा LDL-C उन्मूलन र LDL-C स्तर घटाउँछ।

हालैका वर्षहरूमा, चीनमा डिस्लिपिडेमियाको व्यापकता उल्लेखनीय रूपमा बढेको छ। वयस्कहरूमा dyslipidemia र hypercholesterolemia को व्यापकता क्रमशः 40.4% र 26.3% को रूपमा उच्च छ। 2020 को रिपोर्ट अनुसार हृदय रोग र चीनमा रोगहरू, वयस्कहरूमा dyslipidemia को उपचार र नियन्त्रण दर अझै पनि न्यून स्तरमा छ, र dyslipidemia बिरामीहरूको LDL-C अनुपालन दर पनि कम सन्तोषजनक छ।

पहिले, चीनमा हाइपरकोलेस्टेरोलेमियाको लागि स्टेटिन मुख्य उपचार थियो, तर धेरै रोगीहरूले अझै पनि उपचार पछि LDL-C घटाउने लक्ष्य हासिल गर्न असफल भए। PCSK-9 को मार्केटिङले बिरामीहरूलाई अझ राम्रो प्रभावकारिता ल्याएको छ।

INNOVENT BIOLOGICS, INC बाट tafolecimab को सबमिशन एक प्रजातान्त्रिक चरणमा दर्ता गरिएको तीन क्लिनिकल परीक्षणको नतिजामा आधारित छ, यसको राम्रो समग्र सुरक्षा प्रोफाइल छ, मार्केट गरिएका उत्पादनहरूको सुरक्षा विशेषताहरू जस्तै, र लामो अन्तरालहरू हासिल गरेको छ (प्रत्येक 6 हप्ता) प्रशासन को। CREDIT-2 अध्ययनको नतिजा अमेरिकन कलेज अफ कार्डियोलोजी (ACC) को 2022 को वार्षिक बैठकले सारको रूपमा स्वीकार गरी अनलाइन प्रकाशित गरेको थियो।

यदि आवेदन स्वीकृत भयो भने, यसले impoeted PCSK-9 को गतिरोध तोड्नेछ, चीन संयुक्त राज्य अमेरिका (Amgen), फ्रान्स (Sanofi) र स्विट्जरल्याण्ड (Novartis) पछि PCSK-9 भएको चौथो देश हुनेछ।