product

Registratie van medische hulpmiddelen verwijst naar het proces van het systematisch evalueren van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen die worden verkocht en gebruikt in overeenstemming met wettelijke procedures, om te beslissen of er akkoord wordt gegaan met de verkoop en het gebruik ervan. Het is verdeeld in ChinDeze binnenlandse registratie van medische hulpmiddelen en de registratie van medische hulpmiddelen in het buitenland. Overzeese medische hulpmiddelen, ongeacht of deze klasse I, klasse II of klasse III zijn, moeten worden behandeld door de Beijing State Food and Drug Administration; binnenlandse medische hulpmiddelen van klasse I en klasse II moeten worden behandeld door de plaatselijke provinciale of gemeentelijke voedsel- en geneesmiddelenadministratie, en klasse III medische hulpmiddelen moeten worden behandeld door de staatsvoedsel- en geneesmiddelenadministratie. Het registratiecertificaat voor medische apparaten verwijst naar de wettelijke identiteitskaart van medische apparaatproducten.

Volgens de regelgeving inzake het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen, de maatregelen voor het toezicht op en het beheer van de productie van medische hulpmiddelen en de maatregelen voor het beheer van de registratie van medische hulpmiddelen, uitgegeven door de Staatsvoedsel- en geneesmiddelenadministratie, worden de geproduceerde en/of geproduceerde medische hulpmiddelenproducten of verkocht in China moeten voldoen aan de overeenkomstige wettelijke vereisten. Deze vereisten omvatten:

1) De fabrikant van medische hulpmiddelen verkrijgt de productielicentie;

2) Producten voor medische hulpmiddelen hebben een registratiecertificaat verkregen.

Foosin verkrijgt sinds 2006 al een medische registratie in China, de nieuwste versie als volgt:

Registratiecertificaat nr.: lxzz 20152020252

Bijlage：