Nieuws

Sinds 1 mei^st, de nieuwe versie van En zijn officieel geïmplementeerd.

De staat wees erop dat de twee maatregelen strikt zullen worden geïmplementeerd als de “vier strengste” eisen.

Ten eerste moet <de regelgeving inzake het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen> worden ingevoerd en moet het systeem van registranten en recorders van medische hulpmiddelen volledig worden geïmplementeerd. Het administratieve vergunningsproces moet worden geoptimaliseerd, de toezicht- en inspectiemaatregelen moeten worden versterkt, de toezicht- en inspectiemiddelen moeten worden verbeterd, de hoofdverantwoordelijkheid van ondernemingen moet worden versterkt en de bestraffing van illegale handelingen moet verder worden versterkt.

Ten tweede moeten de beheerseisen voor verkoop, transport, opslag en andere aspecten van zakelijke relaties worden verbeterd, moeten de relevante bepalingen inzake traceerbaarheidsbeheer, zoals aankoopinspecties en verkoopgegevens, worden verfijnd, en moeten de kwaliteits- en veiligheidsverantwoordelijkheid van registranten en indieners voor de verkoop hun geregistreerde en gearchiveerde medische hulpmiddelen moeten worden versterkt.

Ten derde moet het productierapportsysteem van medische hulpmiddelen worden opgezet, waarin de vereisten van het productvariëteitrapport, het productiedynamische rapport, het rapport over de verandering van de productieomstandigheden en het jaarlijkse zelfinspectierapport over de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem worden gespecificeerd.

In de vierde plaats moet de verantwoordelijkheid voor het toezicht worden genomen door verwante afdelingen. De verantwoordelijkheden van regelgevende afdelingen op alle niveaus moeten worden verfijnd en verbeterd, en verschillende vormen van toezicht en inspectie moeten worden verbeterd, zoals toezicht en inspectie, essentiële inspectie, vervolginspectie, causale inspectie en speciale inspectie.

Enkele wijzigingen in de managementregelgeving

1. Principes en eisen van gerubriceerd management:

Voor het gebruik van medische hulpmiddelen van klasse I zijn geen toestemming en archivering vereist. De exploitatie van medische hulpmiddelen van klasse II is onderworpen aan dossierbeheer. Er kan een vrijstelling worden verleend voor de exploitatieregistratie van medische hulpmiddelen van klasse II waarvan de productveiligheid en effectiviteit niet worden beïnvloed door het circulatieproces, en de exploitatie van medische hulpmiddelen van klasse III is onderworpen aan licentiebeheer.

2. Regelgevende beginselen en vereisten:

Door het uitgebreide gebruik van willekeurige inspecties, vluchtinspecties, verantwoordelijkheidsinterviews, veiligheidswaarschuwingen, kredietdossiers en andere systemen, kunnen regelgevende maatregelen worden verrijkt, regelgevende middelen worden verbeterd en de implementatie van regelgevende verantwoordelijkheden wordt bevorderd.

3. Vereisten van het traceerbaarheidsbeginsel:

Er wordt bepaald dat de onderneming een registratiesysteem voor de aankoopinspectie opzet en implementeert. Ondernemingen die zich bezighouden met de groothandel in medische hulpmiddelen van klasse II en klasse III en de detailhandel in medische hulpmiddelen van klasse III moeten een verkoopregistratiesysteem opzetten.