Nieuws

FDA is de afkorting van Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). De FDA, geautoriseerd door het Amerikaanse Congres en de federale overheid, is de hoogste wetshandhavingsinstantie die gespecialiseerd is in voedsel- en geneesmiddelenbeheer. Nationaal gezondheidsmonitoringbureau voor gezondheidscontrole door de overheid.
Supervisor van de Food and Drug Administration (FDA): Toezicht op en inspectie van voedsel, medicijnen (inclusief diergeneesmiddelen), medische hulpmiddelen, voedseladditieven, cosmetica, diervoeding en medicijnen, wijn en dranken met een alcoholgehalte van minder dan 7%, en elektronische producten; producten die worden gebruikt Of de ioniserende en niet-ioniserende straling die tijdens het consumptieproces wordt gegenereerd, heeft invloed op het testen, inspecteren en certificeren van artikelen voor de menselijke gezondheid en veiligheid. Volgens de regelgeving moeten bovengenoemde producten door de FDA worden getest en veilig bevonden voordat ze op de markt mogen worden verkocht. De FDA heeft het recht fabrikanten te inspecteren en overtreders te vervolgen.
FDA-certificering van medische hulpmiddelen, waaronder: registratie van de fabrikant bij de FDA, FDA-registratie van producten, registratie van productvermeldingen (510-formulierregistratie), beoordeling en goedkeuring van productvermeldingen (PMA-beoordeling), etikettering en technische transformatie van gezondheidszorgapparatuur, inklaring, registratie, pre-marketing Voor het rapport moeten de volgende materialen worden ingediend:
(1) Vijf complete eindproducten zijn verpakt,
(2) Het structuurdiagram van het apparaat en de tekstbeschrijving ervan,
(3) De prestaties en het werkingsprincipe van het apparaat;
(4) Veiligheidsdemonstratie- of testmateriaal van het apparaat,
(5) Inleiding tot het productieproces,
(6) Samenvatting van klinische onderzoeken,
(7) Productinstructies. Als het apparaat radioactieve energie heeft of radioactieve stoffen vrijgeeft, moet dit gedetailleerd worden beschreven.
Op basis van de verschillende risiconiveaus classificeert de FDA medische hulpmiddelen in drie categorieën (I, II, III), waarbij categorie III het hoogste risiconiveau heeft. De FDA definieert duidelijk de productclassificatie en beheervereisten voor elk medisch hulpmiddel. Als een medisch hulpmiddel de Amerikaanse markt wil betreden, moet het eerst de productclassificatie en de beheervereisten voor opname verduidelijken.
De overgrote meerderheid van de producten kan door de FDA worden goedgekeurd na bedrijfsregistratie, productvermelding en implementatie van GMP, of na het indienen van een 510(K)-aanvraag.