Unieke apparaatidentificatie (UDI) is een ‘speciaal identificatiesysteem voor medische apparaten’, opgezet door de Amerikaanse Food and Drug Administration. De implementatie van de registratiecode is bedoeld om medische hulpmiddelen die op de Amerikaanse markt worden verkocht en gebruikt, effectief te identificeren, ongeacht waar ze worden geproduceerd. . Eenmaal geïmplementeerd zullen de NHRIC- en NDC-labels worden afgeschaft en moeten alle medische hulpmiddelen deze nieuwe registratiecode als logo op de buitenverpakking van het product gebruiken. UDI moet niet alleen zichtbaar zijn, maar ook voldoen aan zowel platte tekst als automatische identificatie en gegevensverzameling (AIDC). De persoon die verantwoordelijk is voor het labelen van het apparaat moet ook de exacte informatie voor elk product naar het "FDA International Specialty Medical Center" sturen. De apparaatidentificatiedatabase UDID stelt het publiek in staat relevante gegevens op te vragen en te downloaden (inclusief informatie over productie, distributie tot klantgebruik, enz.) door toegang te krijgen tot de database, maar de database biedt geen gebruikersinformatie over het apparaat.
Voornamelijk een code bestaande uit cijfers of letters. Het bestaat uit een apparaatidentificatiecode (DI) en een productie-identificatiecode (PI).
De apparaatidentificatiecode is een verplichte vaste code, die de informatie bevat van het labelbeheerpersoneel, de specifieke versie of het specifieke model van het apparaat, terwijl de productidentificatiecode niet speciaal is vastgelegd, en omvat het productiebatchnummer van het apparaat, het serienummer, productiedatum, vervaldatum en beheer als apparaat. De unieke identificatiecode van het levende celweefselproduct.
Laten we het vervolgens hebben over GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. De database wordt openbaar gemaakt via het AccessGUDID-querysysteem. U kunt niet alleen direct de DI-code van de UDI invoeren in de etiketinformatie op de database-webpagina om de productinformatie te vinden, maar u kunt ook zoeken via de kenmerken van elk medisch hulpmiddel (zoals de apparaat-ID, bedrijfs- of handelsnaam, generieke naam, of het model en de versie van het apparaat). ), maar het is vermeldenswaard dat deze database geen PI-codes voor apparaten biedt.
Dat wil zeggen, de definitie van UDI: Unique Device Identification (UDI) is een identificatie die aan een medisch hulpmiddel wordt gegeven gedurende de gehele levenscyclus ervan, en het is de enige ‘identiteitskaart’ in de producttoeleveringsketen. De wereldwijde acceptatie van uniforme en standaard UDI is gunstig voor het verbeteren van de transparantie en operationele efficiëntie van de toeleveringsketen; het is gunstig om de bedrijfskosten te verlagen; het is nuttig om het delen en uitwisselen van informatie te realiseren; het is gunstig voor het monitoren van bijwerkingen en het terugroepen van defecte producten, het verbeteren van de kwaliteit van de medische diensten en het beschermen van de veiligheid van patiënten.
Posttijd: 28 april 2022