produkt

Registrering av medisinsk utstyr refererer til prosessen med å systematisk evaluere sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr som skal selges og brukes i samsvar med juridiske prosedyrer, for å avgjøre om man skal godta salg og bruk. Den er delt inn i Chinese registrering av medisinsk utstyr innenlands og registrering av medisinsk utstyr i utlandet. Oversjøisk medisinsk utstyr, enten det er klasse I, klasse II eller klasse III, bør håndteres av Beijing State Food and Drug Administration: innenlands medisinsk utstyr i klasse I og klasse II skal håndteres av den lokale provinsielle eller kommunale mat- og legemiddeladministrasjonen, og klasse II. III medisinsk utstyr bør håndteres av Statens næringsmiddel- og legemiddelforvaltning. Registreringsbevis for medisinsk utstyr refererer til det juridiske ID-kortet til medisinske produkter.

I henhold til forskrift om tilsyn og forvaltning av medisinsk utstyr, tiltakene for tilsyn og forvaltning av medisinsk utstyrsproduksjon og tiltakene for forvaltning av medisinsk utstyrsregistrering gitt av Statens mat- og legemiddelforvaltning, de medisinske produktene som produseres og/ eller selges i Kina skal oppfylle de tilsvarende regulatoriske kravene. Disse kravene inkluderer:

1) Produsenten av medisinsk utstyr oppnår produksjonslisensen;

2) Medisinske produkter har fått registreringsbevis.

Foosin har allerede oppnådd medisinsk registrering i Kina siden 2006, den siste versjonen som følger:

Registreringsbevis nr.: lxzz 20152020252

Vedlegg: