Nylig godtok Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) offisielt markedsføringssøknaden for tafolecimab (PCSK-9 monoklonalt antistoff som er laget av INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC for behandling av primær hyperkolesterolemi (inkludert heterozygot familiær hyperkolesterolemi og ikke-familiær hyperkolesterolemi). hyperkolesterolemi) og blandet dyslipidemi. Dette er den første egenproduserte PCSK-9-hemmeren som søker om markedsføring i Kina.
Tafolecimab er et innovativt biologisk medikament uavhengig utviklet av INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 humant monoklonalt antistoff binder spesifikt PCSK-9 for å øke LDLR-nivåene ved å redusere PCSK-9-mediert endocytose, og dermed øke LDL-C-eliminasjonen og senke LDL-C-nivåene.
De siste årene har forekomsten av dyslipidemi økt betydelig i Kina. Prevalensen av dyslipidemi og hyperkolesterolemi hos voksne er så høy som henholdsvis 40,4 % og 26,3 %. I følge 2020-rapporten om kardiovaskulær helse og sykdommer i Kina, er behandlings- og kontrollfrekvensen av dyslipidemi hos voksne fortsatt på et lavt nivå, og LDL-C-overholdelsesraten for dyslipidemipasienter er enda mindre tilfredsstillende.
Tidligere var statiner hovedbehandlingen for hyperkolesterolemi i Kina, men mange pasienter klarte fortsatt ikke å nå behandlingsmålet om LDL-C-reduksjon etter behandling. Markedsføringen av PCSK-9 har gitt pasientene bedre effekt.
Innsending av tafolecimab fra INNOVENT BIOLOGICS, INC er basert på resultatene fra tre kliniske studier registrert i et demokratisk stadium. Det har en god generell sikkerhetsprofil, lik sikkerhetsegenskapene til markedsførte produkter, og har oppnådd lange intervaller (hver 6. uke) av administrasjonen. Resultatene av CREDIT-2-studien ble akseptert av 2022 årsmøtet til American College of Cardiology (ACC) som et sammendrag og publisert på nettet.
Hvis søknaden godkjennes, vil den bryte dødlåsen til impoeterte PCSK-9, Kina vil bli det fjerde landet som har PCSK-9 etter USA (Amgen), Frankrike (Sanofi) og Sveits (Novartis).
Innleggstid: Jul-04-2022