Nyheter

Siden 1. mai^st, den nye versjonen av og er offisielt implementert.

Staten påpekte at de to tiltakene vil bli strengt implementert som de «fire strengeste» kravene.

For det første bør <forskriften om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr> implanteres, systemet med medisinsk utstyrsregistranter og registranter bør implementeres fullt ut. Den administrative konsesjonsprosessen bør optimaliseres, tilsyns- og tilsynstiltakene bør styrkes, tilsyns- og tilsynsmidlene bør forbedres, virksomhetenes hovedansvar bør styrkes, og straffen for ulovlige handlinger bør styrkes ytterligere.

For det andre bør styringskravene for salg, transport, lagring og andre aspekter ved forretningsforbindelser forbedres, de relevante bestemmelsene om sporbarhetsstyring, som for eksempel kjøpsinspeksjoner og salgsregistreringer, bør forbedres, og kvalitets- og sikkerhetsansvaret til registranter og registranter for salg. deres registrerte og arkiverte medisinske utstyr bør styrkes.

For det tredje bør produksjonsrapportsystemet for medisinsk utstyr etableres, og spesifisere kravene til produktvariasjonsrapport, produksjonsdynamisk rapport, rapport om produksjonstilstandsendring og årlig egeninspeksjonsrapport om driften av kvalitetsstyringssystemet.

For det fjerde bør tilsynsansvaret tas av relaterte avdelinger. Ansvaret til reguleringsavdelinger på alle nivåer bør rendyrkes og forbedres, og ulike former for tilsyn og tilsyn bør forbedres, som tilsyn og tilsyn, nøkkelinspeksjon, etterkontroll, årsakskontroll og spesialtilsyn.

Noen endringer i styringsregulering

1. Prinsipper og krav for klassifisert ledelse:

Driften av klasse I medisinsk utstyr krever ikke tillatelse og arkivering. Driften av medisinsk utstyr i klasse II skal være underlagt arkivbehandling. Driftsarkivering av medisinsk utstyr i klasse II hvis produktsikkerhet og effektivitet ikke påvirkes av sirkulasjonsprosessen kan unntas, og driften av medisinsk utstyr i klasse III skal være underlagt lisensiering.

2. Regulatoriske prinsipper og krav:

Gjennom omfattende bruk av tilfeldig inspeksjon, flyinspeksjon, ansvarsintervju, sikkerhetsadvarsel, kredittfil og andre systemer, berike regulatoriske tiltak, forbedre regulatoriske midler og fremme implementeringen av regulatorisk ansvar.

3. Krav til sporbarhetsprinsippet:

Det er fastsatt at virksomheten skal etablere og implementere innkjøpskontrolljournalsystemet. Foretak som driver engrosvirksomhet med medisinsk utstyr i klasse II og klasse III og detaljhandel med medisinsk utstyr i klasse III, skal etablere et salgsjournalsystem.