Nyheter

FDA er forkortelsen for Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Autorisert av den amerikanske kongressen, den føderale regjeringen, er FDA det høyeste rettshåndhevelsesbyrået som spesialiserer seg på mat- og narkotikahåndtering. Nasjonalt helseovervåkingsorgan for statlig helsekontroll.
Food and Drug Administration (FDA) Veileder: Tilsyn og inspeksjon av mat, legemidler (inkludert veterinærmedisiner), medisinsk utstyr, mattilsetningsstoffer, kosmetikk, animalsk mat og narkotika, vin og drikkevarer med et alkoholinnhold på mindre enn 7 %, og elektronisk produkter; produkter i bruk Eller den ioniserende og ikke-ioniserende strålingen som genereres i forbruksprosessen, påvirker testing, inspeksjon og sertifisering av helse- og sikkerhetsartikler for mennesker. I henhold til regelverket må de ovennevnte produktene testes og bevises trygge av FDA før de kan selges på markedet. FDA har rett til å inspisere produsenter og straffeforfølge overtredere.
FDA-sertifisering av medisinsk utstyr, inkludert: produsentregistrering hos FDA, produkt-FDA-registrering, produktoppføringsregistrering (510-skjemaregistrering), produktoppføringsgjennomgang og -godkjenning (PMA-gjennomgang), merking og teknisk transformasjon av helseutstyr, fortolling, registrering, forhåndsmarkedsføring For rapporten må følgende materialer sendes inn:
(1) Fem komplette ferdige produkter er pakket,
(2) Strukturdiagrammet for enheten og dens tekstbeskrivelse,
(3) ytelsen og arbeidsprinsippet til enheten;
(4) Sikkerhetsdemonstrasjon eller testmateriale for enheten,
(5) Introduksjon til produksjonsprosessen,
(6) Sammendrag av kliniske studier,
(7) Produktinstruksjoner. Dersom apparatet har radioaktiv energi eller frigjør radioaktive stoffer, skal det beskrives i detalj.
I henhold til de ulike risikonivåene, klassifiserer FDA medisinsk utstyr i tre kategorier (I, II, III), med kategori III som har det høyeste risikonivået. FDA definerer klart produktklassifiseringen og styringskravene for hvert medisinsk utstyr. Hvis noe medisinsk utstyr ønsker å komme inn på det amerikanske markedet, må det først avklare produktklassifiseringen og styringskravene for notering.
De aller fleste produktene kan godkjennes av FDA etter bedriftsregistrering, produktoppføring og implementering av GMP, eller etter innsending av en 510(K)-søknad.