ସମ୍ବାଦ

FDA ହେଉଛି ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ (ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ) ର ସଂକ୍ଷିପ୍ତକରଣ | ଆମେରିକା କଂଗ୍ରେସ, କେନ୍ଦ୍ର ସରକାରଙ୍କ ଦ୍ାରା ପ୍ରାଧିକୃତ, FDA ହେଉଛି ସର୍ବୋଚ୍ଚ ଆଇନ ପ୍ରଣୟନକାରୀ ସଂସ୍ଥା ଯାହା ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ପରିଚାଳନାରେ ବିଶେଷଜ୍ଞ | ସରକାରୀ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପାଇଁ ଜାତୀୟ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନିଟରିଂ ଏଜେନ୍ସି |
ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ (ଏଫଡିଏ) ସୁପରଭାଇଜର: ଖାଦ୍ୟ, drugs ଷଧ (ପ୍ରାଣୀ ଚିକିତ୍ସା ସମେତ), ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, ଖାଦ୍ୟ ଯୋଗାଣ, ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ, ପଶୁ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ drugs ଷଧ, ମଦ ଏବଂ ପାନୀୟର 7% ରୁ କମ୍ ମଦ୍ୟପାନର ତଦାରଖ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଉତ୍ପାଦ; ବ୍ୟବହାରରେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାର ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ସୃଷ୍ଟି ହୋଇଥିବା ଆୟନାଇଜିଂ ଏବଂ ଅଣ-ଆୟନାଇଜିଂ ବିକିରଣ ମାନବ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ସାମଗ୍ରୀର ପରୀକ୍ଷା, ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ | ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ, ଉପରୋକ୍ତ ଦ୍ରବ୍ୟଗୁଡିକ ବଜାରରେ ବିକ୍ରୟ ହେବା ପୂର୍ବରୁ FDA ଦ୍ tested ାରା ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ନିରାପଦ ପ୍ରମାଣିତ ହେବା ଜରୁରୀ | ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କୁ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଏବଂ ଉଲ୍ଲଂଘନକାରୀଙ୍କୁ ଦୋଷୀ ସାବ୍ୟସ୍ତ କରିବାର FDA ଅଧିକାର ଅଛି |
ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର FDA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍, ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ: FDA ସହିତ ଉତ୍ପାଦକ ପ registration ୍ଜୀକରଣ, ଉତ୍ପାଦ FDA ପ registration ୍ଜୀକରଣ, ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା ପ registration ୍ଜୀକରଣ (510 ଫର୍ମ ପ registration ୍ଜୀକରଣ), ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ (PMA ସମୀକ୍ଷା), ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସେବା ଉପକରଣର ଲେବଲ୍ ଏବଂ ବ technical ଷୟିକ ପରିବର୍ତ୍ତନ, କଷ୍ଟମ୍ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ, ପ registration ୍ଜୀକରଣ, ପ୍ରି-ମାର୍କେଟିଂ ରିପୋର୍ଟ ପାଇଁ, ନିମ୍ନଲିଖିତ ସାମଗ୍ରୀ ଦାଖଲ ହେବା ଜରୁରୀ:
(1) ପାଞ୍ଚଟି ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ୟାକେଜ୍ ହୋଇଛି,
(୨) ଉପକରଣର ସଂରଚନା ଚିତ୍ର ଏବଂ ଏହାର ପାଠ୍ୟ ବର୍ଣ୍ଣନା,
(3) ଉପକରଣର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟ ନୀତି;
(4) ଉପକରଣର ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରଦର୍ଶନ କିମ୍ବା ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀ,
(5) ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ପରିଚୟ,
(6) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣର ସାରାଂଶ,
(7) ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ | ଯଦି ଡିଭାଇସରେ ରେଡିଓଆକ୍ଟିଭ୍ ଶକ୍ତି ଥାଏ କିମ୍ବା ରେଡିଓଆକ୍ଟିଭ୍ ପଦାର୍ଥଗୁଡିକ ମୁକ୍ତ ହୁଏ, ତେବେ ଏହାକୁ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ବର୍ଣ୍ଣନା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ବିଭିନ୍ନ ବିପଦ ସ୍ତର ଅନୁଯାୟୀ, FDA ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ତିନୋଟି ଶ୍ରେଣୀରେ ବିଭକ୍ତ କରେ (I, II, III), ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀରେ ସର୍ବାଧିକ ବିପଦ ସ୍ତର ରହିଥାଏ | FDA ପ୍ରତ୍ୟେକ ଉତ୍ପାଦ ଉପକରଣ ପାଇଁ ଏହାର ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ | ଯଦି କ medical ଣସି ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଆମେରିକାର ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ଚାହୁଁଛି, ତେବେ ଏହା ପ୍ରଥମେ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ତାଲିକା ପାଇଁ ପରିଚାଳନା ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ କରିବାକୁ ପଡିବ |
ଏଣ୍ଟରପ୍ରାଇଜ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା ଏବଂ ଜିଏମ୍ପି କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବା ପରେ କିମ୍ବା 510 (K) ଆବେଦନ ଦାଖଲ କରିବା ପରେ ଅଧିକାଂଶ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ FDA ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇପାରେ |