ସମାଚାର

FDA ହେଉଛି ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ (ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ)ର ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ଶବ୍ଦ। ଆମେରିକାର କଂଗ୍ରେସ, ସଂଘୀୟ ସରକାରଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ, FDA ହେଉଛି ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପରିଚାଳନାରେ ବିଶେଷଜ୍ଞ ସର୍ବୋଚ୍ଚ ଆଇନ ପ୍ରବର୍ତ୍ତନ ସଂସ୍ଥା। ସରକାରୀ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପାଇଁ ଜାତୀୟ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷଣ ସଂସ୍ଥା।
ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ (FDA) ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷକ: ଖାଦ୍ୟ, ଔଷଧ (ପଶୁ ଔଷଧ ସମେତ), ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, ଖାଦ୍ୟ ମିଶ୍ରଣ, ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ, ପ୍ରାଣୀ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ, 7% ରୁ କମ୍ ଆଲକୋହଲ ପରିମାଣ ଥିବା ମଦ ଏବଂ ପାନୀୟ ଏବଂ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକର ତଦାରଖ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ; ବ୍ୟବହୃତ ଉତ୍ପାଦ କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାର ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ସୃଷ୍ଟି ହେଉଥିବା ଆୟନାଇଜିଂ ଏବଂ ଅଣ-ଆୟାନାଇଜିଂ ବିକିରଣ ମାନବ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀର ପରୀକ୍ଷଣ, ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ। ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ, ଉପରୋକ୍ତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ବଜାରରେ ବିକ୍ରୟ କରିବା ପୂର୍ବରୁ FDA ଦ୍ୱାରା ପରୀକ୍ଷା ଏବଂ ନିରାପଦ ପ୍ରମାଣିତ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ। FDA ର ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କୁ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଏବଂ ଉଲ୍ଲଂଘନକାରୀଙ୍କୁ ଦଣ୍ଡ ଦେବାର ଅଧିକାର ଅଛି।
ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ର, ଯେଉଁଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ: FDA ସହିତ ନିର୍ମାତା ପଞ୍ଜିକରଣ, ଉତ୍ପାଦ FDA ପଞ୍ଜିକରଣ, ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା ପଞ୍ଜିକରଣ (510 ଫର୍ମ ପଞ୍ଜିକରଣ), ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ (PMA ସମୀକ୍ଷା), ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟସେବା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଲେବଲିଂ ଏବଂ ବୈଷୟିକ ପରିବର୍ତ୍ତନ, କଷ୍ଟମ୍ସ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ, ପଞ୍ଜିକରଣ, ପୂର୍ବ-ମାର୍କେଟିଂ ରିପୋର୍ଟ ପାଇଁ, ନିମ୍ନଲିଖିତ ସାମଗ୍ରୀ ଦାଖଲ କରିବାକୁ ପଡିବ:
(୧) ପାଞ୍ଚଟି ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ୟାକେଜ୍ କରାଯାଇଛି,
(୨) ଡିଭାଇସର ଗଠନ ଚିତ୍ର ଏବଂ ଏହାର ପାଠ୍ୟ ବର୍ଣ୍ଣନା,
(3) ଉପକରଣର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟ ନୀତି;
(୪) ଉପକରଣର ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରଦର୍ଶନ କିମ୍ବା ପରୀକ୍ଷଣ ସାମଗ୍ରୀ,
(୫) ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ପରିଚୟ,
(6) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣର ସାରାଂଶ,
(୭) ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ। ଯଦି ଉପକରଣରେ ରେଡିଓଏକ୍ଟିଭ୍ ଶକ୍ତି ଅଛି କିମ୍ବା ରେଡିଓଏକ୍ଟିଭ୍ ପଦାର୍ଥ ମୁକ୍ତ କରୁଛି, ତେବେ ଏହାକୁ ବିସ୍ତାରିତ ଭାବରେ ବର୍ଣ୍ଣନା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ।
ବିଭିନ୍ନ ବିପଦ ସ୍ତର ଅନୁସାରେ, FDA ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ତିନୋଟି ବର୍ଗରେ (I, II, III) ବର୍ଗୀକୃତ କରେ, ଯେଉଁଥିରେ ବର୍ଗ III ର ବିପଦ ସ୍ତର ସର୍ବାଧିକ। FDA ପ୍ରତ୍ୟେକ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ପାଇଁ ଏହାର ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ପରିଭାଷିତ କରେ। ଯଦି କୌଣସି ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଆମେରିକୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ଚାହେଁ, ତେବେ ଏହାକୁ ପ୍ରଥମେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବା ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ଆବଶ୍ୟକତା ସ୍ପଷ୍ଟ କରିବାକୁ ପଡିବ।
ଉଦ୍ୟୋଗ ପଞ୍ଜିକରଣ, ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକାଭୁକ୍ତକରଣ ଏବଂ GMP କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ପରେ କିମ୍ବା 510(K) ଆବେଦନ ଦାଖଲ କରିବା ପରେ ଅଧିକାଂଶ ଉତ୍ପାଦ FDA ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇପାରିବ।