produkt

Rejestracja wyrobów medycznych to proces systematycznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych przeznaczonych do sprzedaży i używania zgodnie z procedurami prawnymi, w celu podjęcia decyzji o wyrażeniu zgody na ich sprzedaż i używanie. Dzieli się na ChinRejestracja krajowego urządzenia medycznego i rejestracja zagranicznego urządzenia medycznego. Zagranicznymi wyrobami medycznymi, zarówno klasy I, II, jak i III, powinna zajmować się Pekińska Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków: krajowymi wyrobami medycznymi klasy I i II powinny się zajmować lokalna prowincjonalna lub miejska administracja ds. żywności i leków, a klasa III wyrobami medycznymi powinien zajmować się Państwowy Urząd ds. Żywności i Leków. Zaświadczenie o rejestracji wyrobu medycznego odnosi się do prawnego dowodu identyfikacyjnego wyrobów będących wyrobami medycznymi.

Zgodnie z przepisami o nadzorze i administrowaniu wyrobami medycznymi, środkami nadzoru i administrowania produkcją wyrobów medycznych oraz środkami administrowania rejestracją wyrobów medycznych wydanych przez Państwową Administrację ds. Żywności i Leków, wytwarzane wyroby medyczne i/lub lub sprzedawane w Chinach muszą spełniać odpowiednie wymogi regulacyjne. Wymagania te obejmują:

1) Producent wyrobu medycznego uzyskuje licencję na produkcję;

2) Wyroby medyczne posiadają świadectwo rejestracji.

Foosin uzyskał już rejestrację medyczną w Chinach od 2006 roku, najnowszą wersję w następujący sposób:

Dowód rejestracyjny nr: lxzz 20152020252

Załącznik: