Niedawno chińska Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków (SFDA) oficjalnie przyjęła zgłoszenie do obrotu tafolecimabu (przeciwciało monoklonalne PCSK-9 produkowane przez INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC, w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej i nierodzinnej hipercholesterolemii hipercholesterolemia) i dyslipidemia mieszana. Jest to pierwszy samodzielnie wyprodukowany inhibitor PCSK-9, który został wprowadzony do obrotu w Chinach.
Tafolecimab to innowacyjny lek biologiczny opracowany niezależnie przez INNOVENT BIOLOGICS, INC. Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2 specyficznie wiąże PCSK-9, zwiększając poziom LDLR poprzez zmniejszenie endocytozy za pośrednictwem PCSK-9, zwiększając w ten sposób eliminację LDL-C i obniżając poziomy LDL-C.
W ostatnich latach częstość występowania dyslipidemii w Chinach znacznie wzrosła. Częstość występowania dyslipidemii i hipercholesterolemii u dorosłych wynosi odpowiednio 40,4% i 26,3%. Według raportu z 2020 r. na temat zdrowia i chorób układu sercowo-naczyniowego w Chinach wskaźniki leczenia i kontroli dyslipidemii u dorosłych są nadal na niskim poziomie, a wskaźnik przestrzegania zaleceń LDL-C u pacjentów z dyslipidemią jest jeszcze mniej zadowalający.
Wcześniej statyny były głównym sposobem leczenia hipercholesterolemii w Chinach, jednak wielu pacjentom nadal nie udało się osiągnąć docelowego poziomu leczenia, jakim było zmniejszenie stężenia LDL-C po leczeniu. Wprowadzenie na rynek PCSK-9 zapewniło pacjentom lepszą skuteczność.
Złożenie wniosku dotyczącego tafolecimabu przez firmę INNOVENT BIOLOGICS, INC opiera się na wynikach trzech badań klinicznych zarejestrowanych na etapie demokratycznym. Ma on dobry ogólny profil bezpieczeństwa, podobny do charakterystyki bezpieczeństwa produktów dostępnych na rynku oraz osiągane długie odstępy czasu (co 6 tygodni) administracji. Wyniki badania CREDIT-2 zostały zaakceptowane przez doroczne spotkanie American College of Cardiology (ACC) w 2022 r. jako streszczenie i opublikowane w Internecie.
Jeśli wniosek zostanie pozytywnie rozpatrzony, przełamie impas skonfiskowanego PCSK-9, Chiny staną się czwartym krajem posiadającym PCSK-9 po Stanach Zjednoczonych (Amgen), Francji (Sanofi) i Szwajcarii (Novartis).
Czas publikacji: 04 lipca 2022 r