Aktualności

Od 1 maja^st, nowa wersja I zostały oficjalnie wdrożone.

Państwo wskazało, że oba środki będą rygorystycznie wdrażane jako „cztery najsurowsze” wymogi.

W pierwszej kolejności należy wdrożyć <przepisy dotyczące nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi>, w pełni wdrożyć system rejestrujących i rejestratorów wyrobów medycznych. Należy zoptymalizować proces wydawania licencji administracyjnych, wzmocnić środki nadzoru i inspekcji, ulepszyć środki nadzoru i inspekcji, wzmocnić główną odpowiedzialność przedsiębiorstw oraz jeszcze bardziej zaostrzyć karanie za czyny nielegalne.

Po drugie, należy udoskonalić wymogi w zakresie zarządzania sprzedażą, transportem, przechowywaniem i innymi aspektami powiązań biznesowych, udoskonalić odpowiednie przepisy dotyczące zarządzania identyfikowalnością, takie jak kontrola zakupów i dokumentacja sprzedaży, a także odpowiedzialności rejestrujących i składających wnioski o sprzedaż za jakość i bezpieczeństwo należy wzmocnić zarejestrowane i zgłoszone wyroby medyczne.

Po trzecie, należy stworzyć system raportów o produkcji wyrobów medycznych, określający wymagania dotyczące raportu o różnorodności wyrobów, raportu dynamiki produkcji, raportu o zmianie warunków produkcji oraz rocznego raportu z samokontroli funkcjonowania systemu zarządzania jakością.

Po czwarte, odpowiedzialność za nadzór powinny przejąć powiązane działy. Należy udoskonalić i udoskonalić obowiązki organów regulacyjnych na wszystkich poziomach oraz usprawnić różne formy nadzoru i inspekcji, takie jak nadzór i inspekcja, inspekcja kluczowa, inspekcja następcza, inspekcja przyczynowa i inspekcja specjalna.

Niektóre zmiany w przepisach dotyczących zarządzania

1. Zasady i wymagania niejawnego zarządzania:

Eksploatacja wyrobów medycznych klasy I nie wymaga zezwolenia i zgłoszenia. Eksploatacja wyrobów medycznych klasy II podlega prowadzeniu ewidencji. Zwolnieniem ze zgłoszenia może być objęte prowadzenie wyrobów medycznych klasy II, na którego bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie wpływa proces obrotu, a prowadzenie działalności związanej z wyrobami medycznymi klasy III podlega zarządzaniu zezwoleniami.

2. Zasady i wymagania regulacyjne:

Poprzez kompleksowe wykorzystanie inspekcji wyrywkowej, inspekcji lotów, wywiadu w sprawie odpowiedzialności, ostrzeżeń o bezpieczeństwie, dokumentacji kredytowej i innych systemów, wzbogacaj środki regulacyjne, ulepszaj środki regulacyjne i promuj wdrażanie obowiązków regulacyjnych.

3. Wymagania zasady identyfikowalności:

Zastrzega się, że przedsiębiorstwo ustanawia i wdraża system ewidencji kontroli zakupów. Przedsiębiorstwa prowadzące działalność hurtową wyrobów medycznych klasy II i III oraz działalność detaliczną wyrobów medycznych klasy III posiadają system ewidencji sprzedaży.