Aktualności

FDA to skrót od Food and Drug Administration (Agencja ds. Żywności i Leków). Autoryzowana przez Kongres Stanów Zjednoczonych i rząd federalny FDA jest najwyższym organem egzekwowania prawa specjalizującym się w zarządzaniu żywnością i lekami. Krajowa agencja monitorowania zdrowia zajmująca się rządową kontrolą zdrowia.
Nadzór Agencji ds. Żywności i Leków (FDA): Nadzór i kontrola żywności, leków (w tym leków weterynaryjnych), wyrobów medycznych, dodatków do żywności, kosmetyków, żywności i leków dla zwierząt, win i napojów o zawartości alkoholu poniżej 7% oraz wyrobów elektronicznych produkty; produkty w użyciu Lub promieniowanie jonizujące i niejonizujące powstające w procesie konsumpcji wpływa na testowanie, kontrolę i certyfikację artykułów związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi. Zgodnie z przepisami, wyżej wymienione produkty muszą zostać przetestowane i potwierdzone przez FDA, zanim zostaną wprowadzone do obrotu. FDA ma prawo kontrolować producentów i ścigać osoby naruszające przepisy.
Certyfikacja wyrobów medycznych przez FDA, w tym: rejestracja producenta w FDA, rejestracja produktu w FDA, rejestracja na liście produktów (rejestracja w formularzu 510), weryfikacja i zatwierdzenie listy produktów (przegląd PMA), etykietowanie i transformacja techniczna wyrobów stosowanych w służbie zdrowia, odprawa celna, rejestracja, pre-marketing Do raportu należy przedłożyć następujące materiały:
(1) Pakuje się pięć kompletnych gotowych produktów,
(2) Schemat budowy urządzenia i jego opis tekstowy,
(3) Wydajność i zasada działania urządzenia;
(4) Materiały demonstracyjne lub testowe dotyczące bezpieczeństwa urządzenia,
(5) Wprowadzenie do procesu produkcyjnego,
(6) Podsumowanie badań klinicznych,
(7) Instrukcje dotyczące produktu. Jeżeli urządzenie posiada energię radioaktywną lub wydziela substancje radioaktywne, należy to szczegółowo opisać.
W zależności od różnych poziomów ryzyka FDA dzieli wyroby medyczne na trzy kategorie (I, II, III), przy czym kategoria III charakteryzuje się najwyższym poziomem ryzyka. FDA jasno określa wymagania dotyczące klasyfikacji produktów i zarządzania dla każdego urządzenia medycznego. Jeśli jakikolwiek wyrób medyczny chce wejść na rynek amerykański, musi najpierw wyjaśnić wymagania dotyczące klasyfikacji produktu i zarządzania, aby mógł zostać umieszczony na liście.
Zdecydowana większość produktów może zostać zatwierdzona przez FDA po rejestracji przedsiębiorstwa, umieszczeniu wykazu produktów i wdrożeniu GMP lub po złożeniu wniosku 510(K).